26.03.2019

IDEA WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW

SERIALIZACJA LEKÓW – DYREKTYWA ANTYFAŁSZYWKOWA

Od dnia 9 lutego 2019 obowiązuje Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej –  czyli Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 roku dot. zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Weryfikacja autentyczności farmaceutyków jest możliwa dzięki Systemowi PLMVS, który jest częścią europejskiego sytemu weryfikacji leków EMVS. To pierwszy projekt informatyczny, zakrojony na tak szeroką skalę w ochronie zdrowia. Unikalny w branży farmaceutycznej i pierwszy na tak wysokiej stopie informatyzacji w Europie.

System weryfikacji autentyczności leków:
•    zwiększa bezpieczeństwo pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków,
•    podnosi transparentność gospodarki lekowej,
•    wprowadza oszczędności związane z optymalizacją modelu obiegu leków.

Dyrektywa Antyfałszywkowa – FMD (Falsified Medicines Directive) i wynikający z niej obowiązek serializacji leków zostały uchwalone w celu zabezpieczenia europejskiego łańcucha dystrybucyjnego przed wprowadzaniem sfałszowanych produktów leczniczych na rynki krajów objętych dyrektywą.
Sfałszowanymi produktami leczniczymi mogą być leki zawierające mniejszą ilość substancji czynnych lub nie zawierające ich wcale, mogą również zawierać inne substancje czynne. Sfałszowane mogą być również opakowania. W związku z powyższym Dyrektywa Antyfałszywkowa wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków podwójnych zabezpieczeń chroniących przed sfałszowaniem. Obowiązek ten dotyczy leków dostępnych na receptę oraz części leków bez recepty. Od 9 lutego 2018 r. wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features do których należy:
•            unikalny identyfikator (unique identifier – UI) w postaci kodu 2D
•            element uniemożliwiający naruszenie opakowania (anti-tampering
device – ATD)
Kod 2D zawiera:
•            numer serii produktu leczniczego,
•            numer seryjny danego opakowania,
•            data ważności,
•            kod produktu.
ATD ma umożliwić:
•            weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

FAŁSZOWANIE LEKÓW

System powstał, ponieważ rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się
z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem.
To, z jak niepokojącymi praktykami mamy do czynienia, pokazują dane przedstawione przez wspomnianą WHO. Wynika z nich, że nawet 1% leków sprzedawanych w krajach rozwiniętych może być podrabianych, a aż 50% leków sprzedawanych za pośrednictwem internetu jest sfałszowane.
Obecnie najczęściej fałszowanymi produktami leczniczymi są farmaceutyki podawane w ramach innowacyjny kuracji poważnych chorób, tj. nowotwory, choroby serca, leki na cholesterol, zaburzenia psychiczne oraz infekcje. Podczas, gdy do niedawna najczęściej fałszowane były leki na potencję.

WERYFIKACJA AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW – KLUCZOWE ELEMENTY

Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania jedynie opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
•    Zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
•    Posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD)
Oznacza to, że obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.

PROGNOZY

Realizacja przez System PLMVS nadrzędnego celu, jakim jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów w całej Europie, a z perspektywy polskiej – w naszym kraju.
System weryfikacji autentyczności leków uszczelni łańcuch dystrybucji farmaceutyków wykluczając z niego sfałszowane produkty.
Od 9 lutego br. wprowadzane są do systemu wyłącznie zabezpieczone na dwa sposoby leki serializowane. Leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności. Horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3-4 lat.