12.05.2021
PLMVS – najczęściej pojawiające się pytania – ciąg dalszy
W odpowiedzi na najczęściej pojawiające się kwestie dotyczące systemu PLMVS Zespół Fundacji KOWAL przygotował zbiór odpowiedzi, które pomogą wyjaśnić poszczególne zagadnienia, tym razem koncentrując się na zapytaniach od hurtowników.
Jak należy postępować z alertem?
W przypadku każdego Alertu zastosowanie ma „Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.” Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
Po pojawieniu się Alertu w pierwszej kolejności należy sprawdzić poprawność danych na opakowaniu, tzn. czy dane odczytane z kodu 2D w oprogramowaniu są w pełni zgodne z tymi z opakowania danego leku. Wyjaśnienie Alertu może wskazać, która cześć danych nie jest prawidłowa, przykładowo Alert „Nieznany Numer Seryjny” świadczy o błędzie w numerze seryjnym (SN) i należy sprawdzić czy zeskanowany SN w oprogramowaniu jest taki sam, jak ten znajdujący się na opakowaniu danego leku.
Rozbieżność pomiędzy tymi danymi może być spowodowana między innymi:
- Różnicą w wielkości liter wynikającą z włączonego klawisza CapsLock;
- Zamianą litery Z z literą Y (i vice versa) przez zamianę typu klawiatury z QWERTY na QWERTZ;
- Wydłużeniem lub skróceniem części danych;
- Zamianą Partii/Serii (Batch) z Numerem Seryjnym (SN),
prosimy wówczas o poprawienie danego błędu w oprogramowaniu oraz sprawdzenie poprawności działania skanera i powtórzenie weryfikacji danego opakowania. Sugerujemy bezpośredni kontakt z dostawcą Państwa oprogramowania i wskazanie zidentyfikowanego problemu.
Jeśli jednak nie dochodzi do różnicy w danych, wówczas należy zgłosić dany Alert do Fundacji KOWAL, za pomocą Platformy Komunikacyjnej przez formularz Zgłaszam Alert jako Użytkownik Systemu.
Fundacja skontaktuje się z właściwym Podmiotem Odpowiedzialnym w celu wyjaśniania Alertu, a zgodnie z Przewodnikiem, Użytkownik odkłada opakowanie produktu leczniczego do czasu otrzymania informacji zwrotnej od PLMVO.
Alert wydane, dostarczone lub opakowanie otwarte oznacza próbę wycofania już wcześniej wycofanego opakowania leku. Potwierdza on, że opakowanie leku zostało już skutecznie wycofane w bazie.
Nieznany Kod Produktu to Komunikat w przypadku którego prosimy o sprawdzenie czy dany lek podlega obowiązkowi weryfikacji, czyli czy spełnia poniższe wytyczne:
- nie jest lekiem OTC wydawanym bez recepty (za wyjątkiem Omeprazol Kapsułka dojelitowa, twarda 20 i 40 mg);
- nie pochodzi z importu docelowego lub interwencyjnego za zgodą Ministra Zdrowia, które są wyłączone z obowiązku weryfikacji (zgodnie z punktem 9 Pytania i odpowiedzi dot. weryfikacji autentyczności leków);
- nie znajduje się na tzw. Białej Liście (Załącznik I z Rozporządzenia) i nie powinien zawierać zabezpieczeń w postaci kodu 2D. W tej kategorii najczęściej spotkamy Ekstrakty alergenów o kodzie ATC zaczynającym się od V01AA, który można sprawdzić na stronie Rejestru Produktów Leczniczych.
Fundacja KOWAL podejmuje możliwe działania w celu informowania podmiotów, które generują alerty techniczne związane z oprogramowaniem, skanerami czy zwykłą nieuwagą, by doprowadzić do ich jak najszybszego wyeliminowania.
Podmiot Odpowiedzialny otrzymuje informację o każdym alercie wygenerowanym przez jego produkt.
Pamiętajmy!
Wszelkie problemy związane z błędami oprogramowania należy zgłaszać do dostawcy. Jeżeli hurtownia zauważa nieprawidłowości w działaniu oprogramowania swoich klientów, powinna poinformować o tym te podmioty.
Platforma komunikacyjna Fundacji KOWAL – zgłaszanie alertów
Fundacja KOWAL dysponuje różnymi środkami komunikacji. Jednym z nich jest https://portal.nmvo.pl/witamy. Jest ona sukcesywnie aktualizowana i udoskonalana. Analizujemy wszystkie zgłoszenia od użytkowników platformy, które mogą zostać wdrożone i usprawnić działanie platformy. Trudności, które są do nas zgłaszane zazwyczaj wynikają z korzystania z nieaktualnych przeglądarek, dlatego zalecamy ich aktualizację do najnowszej wersji.
Dokładamy wszelkich starań, aby czas udzielenia odpowiedzi był jak najkrótszy. Zdarzają się jednak sytuacje, kiedy czas ten ulega wydłużeniu z uwagi na konieczność otrzymania szczegółowych wyjaśnień od Podmiotu Odpowiedzialnego lub farmaceuty.
Statusy opakowania, Alerty w PLMVS, Komunikaty z PLMVS
Informacje o rodzajach pojawiających się alertów, komunikatach i działaniach jakie należy podjąć oraz o statusach produktów leczniczych została zamieszczona w zakładce ”Aktualności” na stronie Fundacji KOWAL 18 września 2020 roku i znajduje się pod poniższym linkiem: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/jakie-informacje-po-zeskanowaniu-leku-wysyla-plmvs/.
Jak i kiedy przywrócić status leku?
Przywrócenie statusu wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora jest opisane w Artykule 13 https://www.nmvo.pl/wp-content/uploads/2020/08/rozporzadzenie_delegowane_komisji_ue_2016-161_0.pdf :
- Producenci, hurtownicy oraz osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych mogą przywrócić aktywny status wycofanego niepowtarzalnego identyfikatora, jeżeli spełnione są następujące warunki:
- a) osoba przeprowadzająca operację przywrócenia korzysta z tego samego upoważnienia lub uprawnienia i działa w tym samym obiekcie co osoba, która wycofała niepowtarzalny identyfikator;
- b) przywrócenie statusu ma miejsce nie później niż 10 dni po wycofaniu niepowtarzalnego identyfikatora;
- c) nie upłynął termin ważności opakowania produktu leczniczego;
- d) opakowanie produktu leczniczego nie zostało zarejestrowane w systemie baz jako wycofane, przeznaczone do zniszczenia lub skradzione i osoba przeprowadzająca operację przywrócenia nie wie o tym, że opakowanie zostało skradzione;
- e) produkt leczniczy nie został dostarczony pacjentowi.
Podsumowując, produkt leczniczy wycofany z systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być już przywrócony do systemu.
Wszelkie informacje dotyczące zmiany statusu opakowania produktu leczniczego znajdują się na naszej stronie, pod adresem https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przywracanie-statusu-leku-w-plmvs.
Hurtownia, która otrzymała z apteki zwrot leku ma obowiązek zweryfikowania tego produktu w PLMVS zgodnie z art. 20 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Produkt który został wycofany z PLMVS i ma status Nieaktywny nie może być dalej dystrybuowany poza wyjątkami opisanymi w art. 12 Rozporządzenia Delegowanego.
Jak postępować z produktem, który ma nieczytelny kod 2D Data Matrix?
W przypadku nieczytelnego kodu 2D Data Matrix zastosowanie mają zapisy motywu (12) Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 oraz art. 36 lit. h, w którym przewidziana została możliwość ręcznego wprowadzenia danych w celu weryfikacji opakowania produktu serializowanego.
Zgodnie z zaleceniami Komisji Europejskiej jeżeli możliwa jest weryfikacja danych produktu w oparciu o dane czytelne dla ludzi produkt można dystrybuować. W przypadku, kiedy zarówno dane czytelne dla ludzi oraz kod 2D nie są czytelne nie zaleca się dalszej dystrybucji produktu. https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/files/falsified_medicines/qa_safetyfeature_en.pdf.
Jak należy postępować z produktem wycofanym decyzją GIF ?
Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 nie zmienia dotychczasowego postępowania z lekami wycofanymi decyzją Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego w hurtowniach, ani nie wprowadza w nim dodatkowych elementów.
Zgodnie z Artykułem 40 to posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (lub osoba odpowiedzialna za wprowadzenie tych produktów leczniczych do obrotu) jest zobowiązany do wycofania danych produktów w systemie PLMVS, zmieniając ich status na WYCOFANE – Ta partia została wycofana – nie należy wydawać tego opakowania
Przypominamy, że zgodnie z Artykułem 20 każde opakowanie leku, które jest zwrócone do hurtowni powinno być zweryfikowane.
Jak postępujemy z produktami sprowadzonymi w ramach importu docelowego i interwencyjnego?
Leki z importu interwencyjnego i docelowego za zgodą Ministra Zdrowia nie podlegają obowiązkowi weryfikacji i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora, zgodnie z informacją ze stron Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego, pod adresem: https://www.gov.pl/web/gif/pytania-i-odpowiedzi-dot-weryfikacji-autentycznosci-lekow Punkt 9.
Czy należy wycofać produkty sprzedawane do UK?
Produktów dystrybuowanych do Zjednoczonego Królestwa (UK) nie należy oznaczać jako wycofane – wyeksportowane, zgodnie z informacją znajdującą się na stronie Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/gif/brexit—odstepstwo-od-obowiazku-wycofania-przez-hurtownikow-niepowtarzalnego-identyfikatora-produktow-leczniczych
Jak postępować z produktami przeterminowanymi a jak w przypadku leków przeznaczonych do utylizacji?
Zgodnie z Artykułem 22 Rozporządzenia – w przypadku utylizacji (z wyłączeniem przeterminowania) należy wycofać niepowtarzalny identyfikator opakowania z bazy PLMVS. Produkty, których termin przydatności upłynął automatycznie otrzymują status Nieaktywny w systemie PLMVS, który blokuje możliwość dokonywania dalszych działań na opakowaniach po ich terminie ważności. Leki te należy zutylizować bez zmiany ich statusu w PLMVS, zgodnie z obecnie obowiązującymi procedurami.
Kto wycofuje produkt podlegający reklamacji?
Rozporządzenie Delegowane Komisji 2016/161 nie definiuje pojęcia reklamacji. Dotychczasowe procedury zwrotu i reklamacji nie ulegają zmianie i nadal obowiązują. Decyzję o zwrocie produktu może podjąć zarówno farmaceuta, jak i Podmiot Odpowiedzialny.
Artykuł 22 definiuje sytuacje w których hurtownicy mogą dokonać wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów opakowań.
Artykuł 22
Wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez hurtowników Hurtownik weryfikuje autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i wycofuje go w przypadku następujących produktów leczniczych:
a) produktów, które zamierza dystrybuować poza Unię;
b) produktów, które zostały mu zwrócone przez osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych lub przez innego hurtownika i nie mogą być zwrócone do zapasów przeznaczonych do sprzedaży;
c) produktów, które są przeznaczone do zniszczenia;
d) produktów będących w jego fizycznym posiadaniu, które są wymagane przez właściwe organy jako próbki;
e) produktów, które zamierza dystrybuować wśród osób lub instytucji, o których mowa w art. 23, w przypadku gdy jest to wymagane przez prawodawstwo krajowe zgodnie z tym artykułem.
Jak sprawdzić hurtownię desygnowaną dla konkretnego produktu?
Zgodnie z zapisami art. 33 lit. h Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 Podmioty Odpowiedzialne mają możliwość wskazania tzw. hurtowni desygnowanej dla poszczególnych produktów, których są właścicielami. Wyznaczenie to powinno być zawarte w pisemnej umowie z danym hurtownikiem. W przypadku wyznaczenia hurtowni desygnowanej, Podmiot Odpowiedzialny powinien zawrzeć taką informację w „product master data”. Aby uzyskać informację na temat hurtowni desygnowanej dla konkretnego produktu należy skorzystać z raportu G101 – download product master data from NMVS.
Czy w hurtowniach prowadzących obrót poza apteczny jest obowiązek podłączenia do PLMVS?
Wszystkie aktywne podmioty prowadzące obrót hurtowy znajdujące się w Rejestrach Medycznych Centrum e-Zdrowia otrzymały od Fundacji KOWAL informacje pozwalające podłączyć się do systemu PLMVS. Zgodnie z obowiązującym prawem hurtownicy posiadający zezwolenie na obrót produktami leczniczymi są zobowiązani do podłączenia się do systemu PLMVS. Przez podłączenie rozumiane jest pobranie oraz instalacja certyfikatu na przynajmniej jednym urządzeniu w hurtowni oraz zaakceptowanie Warunków Użytkowania systemu PLMVS. Należy zauważyć, że niektóre preparaty OTC podlegają serializacji – lista dostępna w Załączniku II do Rozporządzeniu Delegowanym Komisji 2016/161.
Czy hurtownia może wycofać z systemu produkty w imieniu działu farmacji szpitalnej?
Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161 art. 22 istnieją określone wyjątki, gdy hurtownicy mogą wycofać lek przed przekazaniem do użytkownika końcowego. Szczegółowe informacje o podmiotach, dla których takie wyjątki mogą być stosowane znajdują się w art. 78. 1 pkt. 3a) https://lexlege.pl/prawo-farmaceutyczne/art-78/.
Produkty lecznicze podlegające serializacji powinny być weryfikowane, a następnie przekazywane do odpowiednich jednostek jako aktywne.
Jak sprawdzić kto zmienił status leku?
Fundacja KOWAL zgodnie z zapisami art. 37 Rozporządzenia posiada dostęp wyłącznie do alertów wygenerowanych w systemie PLMVS.
Artykuł 38 Rozporządzenia nakłada na Fundację obowiązki związane z ochroną danych i dostępem do nich, dlatego PLMVO kontaktuje się z Użytkownikiem Końcowym na prośbę Podmiotu Odpowiedzialnego w celu ustalenia i wyjaśnienia okoliczności wygenerowania Alertu, ale nie przekazuje informacji o podmiocie, który alert wygenerował.
Zwracamy uwagę, że użytkownik powinien posiadać dostęp do historii przeprowadzonych przez siebie transakcji w systemie PLMVS. Zalecamy kontakt z dostawcą oprogramowania w celu zweryfikowania czy taka funkcjonalność jest dostępna.
Kto ma dostęp do systemu PLMVS?
Zgodnie z zapisami Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 dostęp do systemu PLMVS mają hurtownicy oraz osoby upoważnione i uprawnione do dostarczania pacjentom produkty lecznicze. Podmioty Odpowiedzialne natomiast zasilają system baz czyli EU-Hub danymi o serializowanych produktach leczniczych.
Czy zostanie wprowadzona możliwość samodzielnego odblokowania konta w PLMVS?
System PLMVS nie przewiduje możliwości samodzielnego odblokowywania konta. Konto może być odblokowane wyłącznie przez administratora, czyli Fundację KOWAL. Zgłoszenia o odblokowaniu konta są rozpatrywane na bieżąco w godzinach pracy Fundacji. Przypominamy, że oprogramowanie użytkowników powinno dopuszczać możliwość pracy również po zablokowaniu konta. Skanowane produkty powinny zostać zachowane w buforze i zweryfikowane po odblokowaniu konta.
Czy jest możliwość wygenerowania raportu z operacji wykonywanych w WEBGUI?
Artykuł 35 lit. i) (i) wskazuje, że w przypadku awarii oprogramowania hurtownika lub osoby upoważnionej lub uprawnionej do dostarczania produktów pacjentom możliwy jest bezpośredni dostęp do systemu PLMVS poprzez graficzne interfejsy użytkownika https://portal-prod-pl.nmvs.eu), które pozwalają na weryfikację i wycofanie serializowanych produktów leczniczych. Graficzne interfejsy użytkownika nie przewidują możliwości generowania raportów z przeprowadzonych transakcji.
Czy w najbliższym czasie przewidziana jest agregacja kodów dla farmacji szpitalnej?
Na chwilę obecną zarówno Europejski jaki i Krajowe Systemy Weryfikacji mierzą się z innymi wyzwaniami i w najbliższym czasie nie jest przewidywane wdrożenie agregacji na poziomie europejskim.
SWS Portal – specyfikacja techniczna interfejsów
Portal SWS (https://www.sws-nmvs.eu/) jest dedykowany dla dostawców IT oprogramowania dla aptek, szpitali i hurtowni. Znajduje się tam specyfikacja techniczna niezbędna do przygotowania oprogramowania komunikującego się z systemem PLMVS oraz jego aktualizacji. Wszelkie niezbędne informacje dotyczące daty wdrożenia czy kolejnych wersji interfejsów znajdują się właśnie na tym Portalu. Tutaj dostępne są także BaseLine Testy – służące weryfikacji poprawności komunikacji oprogramowania z systemem. Obecnie dostępna jest wersja 4 NMVS-WSDL.
Po założeniu konta na Portalu wszelkie informacje są przesyłane na adres e-mail użytkownika.
