28.05.2021
PLMVS – najczęściej pojawiające się pytania – część trzecia
Po raz kolejny prezentujemy odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania dotyczące systemu PLMVS, pochodzące tym razem od przedstawicieli podmiotów odpowiedzialnych.
Zespół Fundacji KOWAL zwraca uwagę, że w myśl postanowień Dyrektywy nr 2011/62/EU oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161, tylko produkty lecznicze pozytywnie zweryfikowane w systemie PLMVS mogą być wydane pacjentom.
- Kiedy wymagana jest odpowiedź MAH na przesłane zgłoszenie?
Każda aktywność Koordynatora w zgłoszeniu na Platformie komunikacyjnej Fundacji KOWAL zostaje przekazana do autora zgłoszenia w dwojaki sposób:
- poprzez wiadomość e-mail (zatytułowaną: „Nowa wiadomość dotycząca Twojego zgłoszenia”) oraz
- podświetlenie danego zgłoszenia na Platformie w zakładce „Zgłoszenia” i zmianę jego statusu na „Nowe”
Koordynator będzie kontaktował się z Państwem np. z prośbą o dodatkowe informacje niezbędne do wyjaśnienia danego zgłoszenia.
- Z czego wynikają trudności z załączaniem plików do zgłoszenia na Platformie komunikacyjnej?
Platforma e-nform pozwala na załączenie plików o formatach: JPG, JPEG, GIF, PNG,PDF, DOC, DOCX, XLS, XLSX, TXT. Ich maksymalny rozmiar nie powinien przekraczać 64 MB. Trudności z załączeniem plików mogą pojawić się, jeśli plik ma tę samą nazwę, jak poprzednio załączone pliki. Wówczas pojawi się komunikat, że dany dokument już istnieje i jego załadowanie nie będzie możliwe. Wystarczy np.: dodać literę lub cyfrę w nazwie pliku.
- Jakie są wytyczne dla Podmiotów Odpowiedzialnych w zakresie analizy alertów?
W przypadku każdego Alertu zastosowanie ma „Przewodnik zarządzania alertami generowanymi przez system weryfikacji autentyczności produktów leczniczych dla produktów leczniczych podlegających serializacji i wprowadzonych do obrotu po 9 lutego 2019 roku.” Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego.
https://www.gov.pl/web/gif/elektroniczne-raportowanie-do-plmvo
Znajdą tam Państwo szczegółowe wytyczne, dotyczące wymogów GIF przy przesyłaniu analizy alertów.
- Czy i kto może przywrócić status leku na aktywny po 10 dniach od zmiany tego statusu?
Produkt leczniczy wycofany z systemu PLMVS po upływie 10 dni nie może być już przywrócony do systemu (patrz art. 13 pkt b) Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161).
Zwracamy uwagę, że Fundacja KOWAL w myśl postanowień Dyrektywy nr 2011/62/EU oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 jest administratorem krajowego systemu weryfikacji, co oznacza, że nie ma dostępu do edytowania i zmiany danych wprowadzonych do tego systemu przez producentów i wytwórców leków.
Wszelkie informacje dotyczące zmiany statusu opakowania produktu leczniczego znajdują się na naszej stronie, pod adresem https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przywracanie-statusu-leku-w-plmvs
- Jakie alerty należy zgłaszać do Fundacji KOWAL, a jakie do organizacji znajdujących się w innych krajach?
Poprzez Platformę należy zgłaszać alerty wygenerowane w krajowej bazie i rozpoczynające się od liter „PL”.
- Czy można prosić o instrukcję gdzie i jak założyć konto do komunikacji z Państwem?
Instrukcja do obsługi Platformy Komunikacyjnej znajduje się na stronie Fundacji KOWAL w zakładce „Zgłoś Alert” oraz na stronie tytułowej Platformy https://portal.nmvo.pl/witamy (po kliknięciu w słowo „Instrukcja”). Znajdą tam Państwo informację jak założyć konto oraz jak sprawnie korzystać z Platformy.
- Czy Fundacja KOWAL informuje farmaceutów o problemach technicznych i błędnym skanowaniu kodów?
Od dłuższego czasu działania Fundacji KOWAL skupiają się na informowaniu i edukowaniu użytkowników końcowych odnośnie prawdopodobnych przyczyn technicznych generowanych przez nich alertów. Intensyfikacja tej komunikacji w ubiegłym roku przyniosła 3-krotny spadek liczby wszystkich alertów na przestrzeni 2020 roku. W roku 2021 Zespół Fundacji kontynuuje te działania i już teraz osiągamy wyniki na poziomie poniżej 0.05% (oczekiwania EMVO) udziału alertów względem wszystkich transakcji w systemie.
Fundacja nie posiada kompetencji w zakresie wpływania na działania podejmowane przez użytkowników systemu oraz dostawców oprogramowania IT. Wszelkie działania eliminujące problemy techniczne muszą zostać podjęte wspólnie przez użytkowników oraz dostawców IT.
- Czy jest możliwość ręcznego wpisywania daty ważności produktu do formularza zamiast wyboru z kalendarza?
Zgodnie z wcześniejszymi sugestiami użytkowników Platformy Fundacja zgłosiła propozycję poprawki w tym zakresie. Otrzymaliśmy potwierdzeni, że ta funkcjonalność już działa. Jeżeli w dalszym ciągu napotykane są problemy z wpisywaniem daty prosimy o informację o posiadanej wersji oprogramowania oraz przeglądarki w celu weryfikacji.
- Czy możliwe jest zorganizowanie wspólnego Webinarium z Państwa udziałem i pracowników GIFu, żeby omówić przewodnik GIF w sprawie alertów, Infarma zgłaszała już postulaty w tej sprawie, czas na alerty techniczne i jakościowe?
Fundacja KOWAL przygotowała i przekazała pismo do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego dotyczące wspomnianych postulatów. Jednak do dnia dzisiejszego nie otrzymaliśmy odpowiedzi. Przypominamy, że autorem Przewodnika zarządzania alertami PLMVS jest GIF, wszelkie propozycje zmian lub modyfikacji jego zapisów należy kierować bezpośrednio do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.
- Czy w formularzu na Platformie należy wprowadzać dane z alertu, czy dane poprawne dla zgłaszanego produktu?
W zgłoszeniu alertu należy wprowadzić dane, które wygenerowały alert. Brak możliwości wprowadzania znaku specjalnego lub daty ważności w polu numeru seryjnego został już zgłoszony do administratora oprogramowania.
- Czy można uruchomić funkcjonalność w platformie, aby można było zgłaszać alerty przy użyciu formatki Excel?
Na obecną chwilę nie jest możliwe przesyłanie alertów za pomocą formatki Excel. Można natomiast w jednym zgłoszeniu przesłać alerty tego samego typu otrzymane dla jednej partii dołączając do niego plik Excel, jako załącznik.
- Tworzenie raportów ze zgłoszonych alertów po GTIN, nazwie produktu itd. Czy będzie taka funkcjonalność ?
Analizujemy wszelkie propozycje usprawnienia Platformy Komunikacyjnej zarówno pod względem ich funkcjonalności oraz możliwości technicznych. Propozycje, które przejdą pozytywną weryfikację będą sukcesywnie wdrażane.
