06.02.2019

POPRAWA BEZPIECZEŃSTWA PACJENTÓW CELEM SERIALIZACJI LEKÓW

9 lutego 2019 r. nastąpi uruchomienie systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych, mającym na celu poprawę bezpieczeństwa pacjentów poprzez eliminację z łańcucha dystrybucyjnego sfałszowanych farmaceutyków.

 

Poprawa bezpieczeństwa pacjentów

Rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem.

Sfałszowane leki mogą zawierać składniki niskiej jakości lub w nieodpowiednich dawkach i w związku z tym stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia, a nawet życia. Przyjęcie przez pacjenta leku sfałszowanego stwarza dla niego realne zagrożenie.

By walczyć z procesem wprowadzania leków podrabianych do łańcucha dostaw, a tym samym chronić zdrowie pacjentów powstała dyrektywa antyfałszywkowa.

Dyrektywa antyfałszywkowa to Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. zmieniająca Dyrektywę 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi – w zakresie zapobiegania wprowadzaniu sfałszowanych produktów leczniczych do legalnego łańcucha dystrybucji.

Na jej podstawie podmioty  uprawnione do dystrybucji produktów leczniczych, jak np.: hurtownie,  apteki, czy szpitalne działy farmacji będą zobowiązane do weryfikacji autentyczności leków. Obowiązek ten dotyczy większości leków dostępnych na receptę oraz leków bez recepty, zawierających Omeprazol w dwóch postaciach.

 

Serializacja leków

Na mocy dyrektywy antyfałszywkowej od 9 lutego 2019 wytwórcy leków są zobowiązani umieszczać na opakowaniach leków dwa rodzaje zabezpieczeń tzw. Safety Features. Należą do  nich: Unikalny Identyfikator (UI) w postaci kodu 2D i tekstu czytelnego dla oka ludzkiego oraz element uniemożliwiający naruszenie opakowania (ATD).

Na unikalność danych zawartych w kodzie 2D dla danego opakowania leku wpływają cztery składowe, z których tylko jedna jest stała – jest to: GTIN, czyli numer identyfikujący nazwę, dawkę i wielkość opakowania (dawny EAN). Pozostałe trzy są zmienne – są nimi: data ważności, numer serii oraz numer seryjny konkretnego opakowania. Tak precyzyjne oznaczanie leków serializowanych ma na celu zapobieganie fałszowaniu. ATD ma natomiast umożliwić: weryfikację czy opakowanie jednostkowe produktu na kolejnych etapach dystrybucji nie zostało naruszone.

Od 9 lutego 2019 r. leki wprowadzane do obrotu przez wytwórców muszą zostać przez nich zarejestrowane w  europejskim repozytorium bazodanowym poprzez przekazanie do niego danych zawartych w Unikalnym Identyfikatorze (UI). Dane te farmaceuta bądź hurtownia odczyta za pośrednictwem skanera 2D oraz oprogramowania zintegrowanego, połączonego z interfejsem krajowego systemu PLMVS, będącym częścią systemu europejskiego EMVS (European Medicines Verification System).

 

System weryfikacji autentyczności leków

System weryfikacji leków ma na celu wpłynięcie na zwiększenie bezpieczeństwa pacjenta poprzez wzmocnienie transparentności łańcucha dystrybucji leków, daje również oszczędności związane z optymalizacją modelu obiegu leków.

System PLMVS od 7 września 2018 r. jest zintegrowany produkcyjnie z centralnym ruterem informacji i danych (EMVS) co oznacza, że podmioty odpowiedzialne mogą od tego dnia zasilać system krajowy w informacje o Unikalnych Identyfikatorach (UI) opakowań leków objętych regulacją Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Gotowe do komunikacji z użytkownikami końcowymi, tj. w szczególności aptekami, hurtowniami i szpitalami są również interfejsy dostępowe do PLMVS. Oznacza to, że użytkownicy końcowi mogą dokonywać weryfikacji autentyczności i wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów z PLMVS w ramach realizacji obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego od dnia 9 lutego 2019 r.

Dane z interfejsu centralnego przesyłane są do tzw. repozytoriów krajowych, które powstały w 30 krajach Europy, w tym wszystkich krajach członkowskich UE. Każdy system krajowy posiada interfejsy oprogramowania, pozwalające jego użytkownikom końcowym dokonać weryfikacji statusu opakowania jednostkowego w systemie oraz wycofać niepowtarzalny identyfikator przed wydaniem leku pacjentowi. Gwarantując w ten sposób, że do pacjenta trafia lek niesfałszowany.

 

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (Fundacja KOWAL)

W Polsce za zbudowanie i administrowanie systemem PLMVS odpowiada Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (Fundacja KOWAL).

Fundacja KOWAL – jak bliźniacze organizacje w pozostałych 29 krajach współtworzących system w Europie – ma za zadanie umożliwić użytkownikom dostęp do systemu oraz dokonywanie weryfikacji oraz wycofania Unikalnego Identyfikatora leku przy wydawaniu pacjentowi.

Zadaniem Fundacji KOWAL, w porozumieniu z organem kompetentnym (GIF oraz MZ) i producentami leków jest badanie zgłoszonych przypadków (alertów) podejrzenia fałszowania leków.