09.11.2017

SAFER EUROPE WITHOUT FALSIFIED MEDICINES

W dniach 8 – 9 listopada 2017 roku w Tallinie, stolicy Estonii, odbyła się konferencja pod tytułem „Bezpieczniejsza Europa bez leków sfałszowanych” (ang. „Safer Europe without falsified medicines”). Miejsce spotkania nie było przypadkowe, bowiem jesień jest okresem prezydencji Estonii w Radzie Unii Europejskiej.

Program konferencji obejmował V bloków tematycznych, tj.:

1. Status wdrożenia projektu budowy repozytoriów danych w krajach członkowskich Unii Europejskiej, wymaganych Rozporządzeniem Delegowanym 2016/161
2. Wyzwania budowy systemu centralnego i włączenia do niego producentów oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
3. Wyzwanie związane z włączeniem szpitali do systemu weryfikacji autentyczności leków
4. Implementacja repozytoriów krajowych w krajach członkowskich Unii Europejskiej
5. Dostępność leków na terenie Unii Europejskiej po 9 lutego 2019 r.

Konferencja zakończyła się panelem pt. „Czy Europa jest gotowa?” ,podczas którego uczestnicy panelu podsumowali dwa dni konferencji.

Konferencja stanowiła forum wymiany doświadczeń pomiędzy krajowymi organizacjami weryfikacji autentyczności leków (tzw. NMVS, których przedstawicielem w Polsce jest Fundacja KOWAL), EMVO oraz przedstawicielami organów nadzorujących w poszczególnych krajach (ang. National Competent Authorities lub NCA). Organy nadzorujące z Polski reprezentował przedstawiciel GIF.

W ramach pierwszego panelu pt.: „Status wdrożenia projektu budowy repozytoriów danych w krajach członkowskich Unii Europejskiej” paneliści podkreślali, że dostęp leków sfałszowanych do legalnego łańcucha dystrybucji na terenie Unii Europejskiej jest nieakceptowalny, niezależnie od skali zjawiska, a celem projektu jest uzyskanie pewności, że pacjent w aptece lub szpitalu zawsze otrzyma lek pochodzący z legalnego źródła.

Jednocześnie, przedstawiciel Komisji Europejskiej p. Andrzej Ryś wskazał, że przed nami krytyczny rok wdrożenia, w związku z czym musimy upewnić się, że wszystkie bieżące problemy zostaną rozwiązane do 9 lutego 2019 roku, tj. daty wejścia w życie Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Andreas Walter, Dyrektor Zarządzający EMVO powiedział natomiast, że najważniejszym zadaniem EMVO jest sprawienie, aby system weryfikacji autentyczności leków zaczął działać. Wszyscy uczestnicy pierwszego panelu podkreślali, że wyzwaniem dla lokalnych NMVS będzie skłonienie wszystkich MAH-ów (ang. Marketing Authorisation Holder), aby partycypowali finansowo w utrzymaniu systemu po 9 lutego 2019 roku.

W ramach panelu drugiego pt.: „Wyzwania budowy systemu centralnego i włączenia do niego producentów oraz posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu” uczestnicy podkreślali, że kluczem do sukcesu jest zapewnienie włączenia do systemu wszystkich producentów i podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, w celu umożliwienia im zaimportowania do bazy EMVO informacji o serializowanych opakowaniach leków. Bez tej informacji użytkownicy końcowi nie będą mieli danych do weryfikacji. EMVO podejmuje więc działania w celu budowania świadomości, ale dotychczasowe efekty tej pracy są dalekie od satysfakcjonujących, dlatego planowana jest intensyfikacja działań komunikacyjnych. Na stronie EMVO, pod adresem: https://emvo-medicines.eu/home/obp/ znajdują się już przydatne informacje związane z procedurą przyłączenia producentów i posiadaczy pozwoleń do bazy EMVS.

Niezwykle ciekawy okazał się panel trzeci pt.: „Wyzwanie związane z włączeniem szpitali do systemu weryfikacji autentyczności leków”. Uczestnicy panelu szpitalnego podkreślali ograniczoną na chwilę obecną wiedzę szpitali nt. konieczności włączenia ich do systemu oraz ograniczone wsparcie w tym zakresie ze strony władz krajowych. Tymczasem w ocenie EMVO i panelistów, to władze krajowe odgrywają szczególnie istotną rolę w projekcie integracji szpitali, a to z uwagi na ich szczególne usytuowanie w organizacji systemu ochrony zdrowia w krajach członkowskich Unii Europejskiej.

W ramach panelu czwartego pt.: „Implementacja repozytoriów krajowych w krajach członkowskich Unii Europejskiej”, w którym uczestniczyli przedstawiciele krajowych organów nadzorczych z państw członkowskich UE, przedstawiciel Komisji Europejskiej oraz europejskich stowarzyszeń uczestników projektu (m.in. EFPIA, PGEU oraz GIRP), kluczowym komunikatem dla uczestników konferencji było wskazanie, że jedynie unifikacja rozwiązań, tj. tzw. rozwiązanie „blueprint” zapewnia sprawne funkcjonowanie systemu baz danych w dniu 9 lutego 2019 roku, a brak modyfikacji wobec podstawowego modelu „blueprint” wskazanego w specyfikacji technicznej EMVO (tzw. URS) to gwarancja bezpieczeństwa i niezawodności systemu na poziomie ponadnarodowym.

Podczas panelu piątego pt.: „Dostępność leków na terenie Unii Europejskiej po 9 lutego 2019 r.” jego uczestnicy zwracali uwagę na konieczność wypracowania krajowych przepisów przejściowych zapewniających płynne przejście z modelu obecnego do opartego o nowe opakowania leków zabezpieczone przed otwarciem i wyposażone w oznaczenia serializujące.

Wreszcie podczas zamykającego panelu pt.: „Czy Europa jest gotowa?” paneliści zwracali uwagę na konieczność dalszej pracy nad wiarygodnym zmapowaniem wszystkich interesariuszy łańcucha dystrybucji, tak aby maksymalnie efektywnie umiejscowić czynności weryfikacyjne i ostateczne uwolnienie leku z systemu przed jego wydaniem pacjentowi. Przedstawiciele Komisji Europejskiej podkreślali przy tym konieczność intensyfikacji pracy po stronie samej Komisji, zwłaszcza w ramach wypracowywania stanowiska nt. wymaganej treści i formy dostępu do danych z systemu EMVS-NMVS (system baz danych FMD) dla organów krajowych. Podkreślano również konieczność udzielenia wsparcia krajowym organizacjom weryfikacji autentyczności leków przez organy krajowe, zwłaszcza zaś w obszarze włączenia do systemu szpitali.

Więcej informacji nt. konferencji w Tallinie oraz osobach występujących w poszczególnych panelach dostępne jest pod adresem: http://fmdconference2017.eu/