19.02.2019

SYSTEM WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW – PIERWSZY OKRES PO URUCHOMIENIU

Z dniem 9 lutego 2019 roku rozpoczął się okres stosowania obowiązków wynikających z Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 tzw. Dyrektywy antyfałszywkowej, mającej na celu zwiększenia bezpieczeństwa pacjentów poprzez wyeliminowanie z łańcucha dystrybucji sfałszowanych farmaceutyków.

System powstał, ponieważ rynek farmaceutyczny w ostatnich latach mierzy się z szybko rozwijającym się i niebezpiecznym zjawiskiem fałszowania produktów leczniczych. Doświadczenia WHO oraz innych organizacji zaangażowanych w zwalczanie nielegalnego obrotu lekami wykazują, iż zjawisko fałszowania nasila się z każdym rokiem. System weryfikacji leków ma na celu wykluczenie farmaceutyków sfałszowanych – realnie wpływając na podniesienie bezpieczeństwa zdrowia pacjenta.

 

START SYSTEMU

DATA URUCHOMIENIA SYSTEMU

9 lutego wszedł w życie system weryfikacji autentyczności leków serializowanych (System PLMVS). Jego celem jest poprawa bezpieczeństwa pacjentów poprzez eliminację z łańcucha dystrybucyjnego sfałszowanych produktów leczniczych. To pierwszy projekt informatyczny, zakrojony na tak szeroką skalę w ochronie zdrowia. Unikalny w branży farmaceutycznej i pierwszy na tak wysokiej stopie informatyzacji w Europie. Bez precedensu i pionierski, ponieważ wdrażany przez biznes, pod nadzorem organów kompetentnych.

BEZPIECZEŃSTWO PRZESYŁANIA I TERMIN NADAWANIA DANYCH DOSTĘPOWYCH

W celu zapewnienia bezpieczeństwa przesyłania danych dostępowych do pobrania certyfikatów, ich nadawanie odbywało się dwuetapowo – drogą pocztową i e-mailową. Dane zawarte w listach i mailach nie mogły się powtarzać.

Nadawanie certyfikatów rozpoczęło się w połowie grudnia, z uwagi na fakt iż w tym czasie apteki – w związku z e-receptą – uzupełniły swoje adresy e-mailowe w rejestrach CSIOZ, skąd Fundacja KOWAL posiada dane. Baza e-mailowa była budowana do ostatniego momentu przed uruchomieniem e-recepty. Na początku stycznia Fundacja KOWAL otrzymała aktualizację danych z CSIOZ – aktywnie skupiając wszystkie działania na jak najszybszej finalizacji procesu nadawania certyfikatów.

STATUS PODŁĄCZENIA UŻYTKOWNIKÓW SYSTEMU

W polskim Systemie nadano dostępy dla 16 365 Użytkowników Końcowych. Aktualnie ok. 90 proc. pobrało certyfikaty. Do podmiotów, które zgłosiły nieotrzymanie korespondencji lub jej zagubienie – są ponawiane wysyłki. Nadal trwa aktualizacja adresów e-mail, zgłaszanych przez podmioty. Do tej pory zaktualizowano ich ok. 3000. Zdarzają się sytuacje zablokowania kont przez użytkowników – są one na bieżąco odblokowane.

 

SERIALIZACJA – ZASADY POSTĘPOWANIA OD 9 LUTEGO 2019 ROKU

Obowiązek weryfikacji w Systemie dotyczy wyłącznie opakowań leków serializowanych zwolnionych do obrotu od 9 lutego 2019 roku.

Wobec leków zwolnionych przez producentów przed 9 lutego 2019 roku, które posiadają kody 2D i zabezpieczenie przed otwarciem obowiązuje procedura zakomunikowana przez Fundację KOWAL, uzgodniona z Ministerstwem Zdrowia i Państwową Inspekcję Farmaceutyczną dostępną na stronie Fundacji KOWAL, Ministerstwa Zdrowia i Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego: https://www.gov.pl/web/zdrowie/komunikat-glownego-inspektora-farmaceutycznego-dotyczacy-obowiazku-serializacji-produktow-leczniczych.

Fundacja KOWAL opublikowała zasady postępowania dotyczącego weryfikowania farmaceutyków po 9 lutego, zwracając uwagę na kluczowe elementy, zapewniające płynne wkroczenie w nową rzeczywistość:

1. Wszyscy użytkownicy, którzy pobrali certyfikat dostępu do Systemu dokonują od 9 lutego 2019 roku weryfikacji lub wycofania  jedynie  opakowań leków na receptę i Omeprazolu, które spełniają jednocześnie dwie przesłanki:
   1. zostały zwolnione do obrotu od dnia 9 lutego 2019 roku oraz
   2. posiadają na opakowaniu leku występujące razem: kod 2D Data Matrix oraz zabezpieczenie przed otwarciem (ATD).

Oznacza to, że:

• Obowiązkowi weryfikacji lub wycofania w Systemie nie podlegają produkty nie spełniające powyższych przesłanek.
• Alerty wygenerowane przez System w odniesieniu do produktów niespełniających powyższych przesłanek należy zignorować i wydać lek niezależnie od alertu, np. dotyczy to wszystkich produktów posiadanych przez apteki i punkty szpitalne w dniu 9 lutego 2019 roku.
• W przypadku wątpliwości racjonalne jest przyjęcie założenia, że alert w Systemie wobec opakowania posiadającego jednocześnie kod 2D Data Matrix oraz ATD w pierwszych tygodniach po 9 lutego 2019 roku dotyczy opakowania zwolnionego do obrotu na terytorium UE przed 9 lutego 2019 roku,  zatem opakowanie takie należy wydać niezależnie od alertu.2. Projekt nowelizacji ustawy prawo farmaceutyczne z dnia 7 stycznia 2019 roku nadal znajduje się obecnie w fazie konsultacji, w związku z powyższym wszyscy użytkownicy systemu mogą skupić się na realizacji zadań określonych w punktach powyższych punktach.

  Priorytetem jest wdrożenie nowego procesu, a nie karanie kogokolwiek. To projekt europejski, o dużej złożoności. Dlatego tak ważna jest współpraca wszystkich jego uczestników. Początkowa faza wymaga działania w oparciu o dialog i konsensus, gdyż nadrzędnym celem projektu jest podniesienie bezpieczeństwa pacjenta.

PRZEWODNIK ZARZĄDZANIA ALERTAMI

Główny Inspektorat Farmaceutyczny opublikował przewodnik dotyczący zarządzania potencjalnymi alertami: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/przewodnik-zarzadzania-alertami.

Ponadto Fundacja KOWAL opisała rodzaje alertów mogących wystąpić podczas skanowania serializowanych farmaceutyków: https://www.nmvo.pl/pl/aktualnosci/system-weryfikacji-autentycznosci-lekow-opisy-alertow.

PROGOZY DOTYCZĄCE SYSTEMU WERYFIKACJI AUTENTYCZNOŚCI LEKÓW

Realizacja przez System nadrzędnego celu, jakim jestpoprawa bezpieczeństwa pacjentów w całej Europie, a z perspektywy polskiej, w naszym kraju.

System weryfikacji autentyczności leków uszczelni łańcuch dystrybucji farmaceutyków wykluczając z niego sfałszowane produkty. Od 9 lutego wprowadzane są do systemu wyłącznie zabezpieczone na dwa sposoby leki serializowane, leki wprowadzone przed tą datą będą dostępne na rynku do wygaśnięcia terminu swojej ważności – horyzont czasowy, gdy na rynku będą wyłącznie leki serializowane wynosi ok. 3-4 lat.

Pliki:

fmd_uruchomienie_systemu_weryfikacji_autentycznosci_lekow.pdf