29.03.2019

WIDEO PREZENTUJĄCE IDEĘ SERIALIZACJI LEKÓW

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków poleca wideo EMA, prezentujące ideę serializacji leków: https://www.linkedin.com/feed/update/urn:li:activity:6514528011914604544

Od dnia 9 lutego 2019 r. leki wydawane na receptę i niektóre leki bez recepty – przeznaczone do stosowania u ludzi i dostarczane na terenie Unii Europejskiej – obowiązkowo muszą posiadać zabezpieczenia, na które składają się: unikalny identyfikator (dwuwymiarowy kod kreskowy 2D) i zabezpieczenie ATD, uniemożliwiające niezauważalne otwarcie opakowania.

Łącznie zabezpieczenia zapewniają autentyczność opakowania i jego zawartości. Dzięki zastosowanym zabezpieczeniom, weryfikacja oryginalności leków wpływa na wzrost bezpieczeństwa pacjentów, poprzez wyeliminowanie fałszywek z legalnego łańcucha dystrybucji.

Serializacja leków pomaga chronić obywateli Europy przed sfałszowanymi lekami, które mogą zawierać składniki czynne niskiej jakości lub w niewłaściwej dawce, stanowiąc zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

Zabezpieczenia 2D i ATD gwarantują autentyczność leku, stanowi to niezaprzeczalną korzyść dla pacjentów, a weryfikacja autentyczności farmaceutyków wzmacnia bezpieczeństwo łańcucha dostaw leków – od producentów po dystrybutorów, apteki i szpitale.

Producenci są zobowiązani przesyłać informacje zawarte w unikalnym identyfikatorze każdego indywidualnego leku wyprodukowanego po 9 lutego 2019 do centralnego repozytorium UE. Repozytorium jest częścią kompleksowego systemu weryfikacji leków wprowadzonego rozporządzeniem.

W zależności od źródła leku hurtownicy będą również musieli skanować leki w różnych punktach łańcucha dostaw, aby zweryfikować ich autentyczność. Apteki i szpitale będą następnie skanować każdy lek na końcu łańcucha dostaw, w celu potwierdzenia ich autentyczności przed wydaniem leków pacjentom. Leki, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji bez zabezpieczeń przed 9 lutego, mogą być nadal wydawane do daty wygaśnięcia ich ważności. Szacuje się, że całkowite wysycenie rynku farmaceutycznego lekami serializowanymi, nastąpi w ciągu 3-4 lat.

Źródło: European Medicines Agency (EMA) https://www.linkedin.com/company/european-medicines-agency