FAQ

Link do pobrania pliku PDF

1. Kto zapłaci za wdrożenie FMD w aptekach/hurtowniach?

Koszty budowy i zarządzania krajowym systemem baz danych oraz funkcjonowania Fundacji KOWAL zgodnie z Dyrektywą 2011/62/UE oraz Rozporządzeniem Delegowanym Komisji 2016/161 ponoszą firmy będące Podmiotami Odpowiedzialnymi (Marketing Authorization Holder, MAH). Niemniej jednak na poziomie aptek/hurtowni mogą pojawić się koszty związane z dostosowaniem ich infrastruktury technicznej do wymogów aktów delegowanych, np. zakupem skanerów 2D lub dostosowaniem systemów informatycznych. Obowiązujące przepisy nie przewidują obowiązku poniesienia tych kosztów przez podmioty trzecie.

2. Gdzie i kiedy należy skanować kody?

Obowiązek weryfikacji i wycofania kodów z bazy danych został nałożony na wszystkie osoby upoważnione lub uprawnione do wydawania pacjentom produktów leczniczych objętych serializacją. Dotyczy to zarówno hurtowników, aptekarzy w aptekach ogólnodostępnych i szpitalnych, działach farmacji, oraz podmioty wymienione w art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161. Weryfikacja produktów leczniczych powinna odbywać się na poszczególnych etapach w łańcuchu dystrybucji, kiedy produkt fizycznie zmienia miejsce przechowywania lub właściciela. Ze względu na specyfikę łańcucha dystrybucji produktów leczniczych uwzględniono odstępstwa od konieczności weryfikowania leków, zostały one uregulowane w art. 21 oraz 26 rozporządzenia. Ustawodawca europejski nie wskazuje konkretnego momentu, w którym produkt leczniczy powinien zostać wycofany z systemu, jednak co do zasady wskazane jest, aby wycofanie produktu leczniczego nastąpiło zanim lek trafi do pacjenta.

3. Czy możliwe będzie dzielenie opakowań?

Wytyczne FMD, co do zasady mają zabezpieczać życie i zdrowie pacjentów, jednocześnie ich wdrożenie powinno wiązać się z jak najmniejszym wpływem na obecne procesy obsługowe w aptekach i instytucjach ochrony zdrowia. Produkty lecznicze, które w obecnej chwili są, ze względu na swoje zastosowanie, dzielone na części przed podaniem ich pacjentowi nadal będą mogły być dystrybuowane w takiej formie. Zapisy rozporządzenia w art. 28 odpowiadają wprost na pytanie jak postępować z lekami, które pochodzą z jednego opakowana i są podawane większej liczbie pacjentów. W takim przypadku weryfikacja zabezpieczenia przed otwarciem (ATD) oraz wycofanie z systemu powinno nastąpić przy pierwszym otwarciu opakowania.

4. Co się dzieje jeśli na opakowaniu nie ma kodu 2D?

Wszystkie produkty lecznicze podlegające serializacji i wprowadzane do obrotu po 9 lutego 2019 r. będą musiały być opatrzone ATD, niepowtarzalnym identyfikatorem oraz kodem 2D. W początkowej fazie funkcjonowania systemu baz na rynku będą również dostępne produkty wprowadzone do obrotu przed 9 lutego 2019 r. nie posiadające zabezpieczeń wymaganych na mocy FMD i rozporządzenia delegowanego. Te produkty pozostaną dostępne dla pacjentów do momentu sprzedaży lub do końca terminu ważności. Przewiduje się, że po upływie 3 lat od rozpoczęcia funkcjonowania systemu baz ponad 90% produktów będzie posiadało zabezpieczenia. Stwierdzenie braku zabezpieczeń na opakowaniu produktu leczniczego nie powinno być przesłanką do odmowy wydania leku pacjentowi.

5. Czy nadal w obrocie obecne będą produkty z importu równoległego?

Dyrektywa Fałszywkowa nie przewiduje ograniczenia dostępności produktów leczniczych z importu równoległego. Wręcz przeciwnie nakłada on na importerów równoległych obowiązek serializacji produktów przez nich dostarczanych. Oznacza to, że te produkty również będą posiadały zabezpieczenia zgodnie z FMD, a informacje o nich będą znajdowały się w krajowej bazie danych.

6. Czy apteki/hurtownie będą wynagradzane za skanowanie leków?

Nie, rozporządzenie delegowane nie przewiduje żadnej formy gratyfikacji dla któregokolwiek z uczestników łańcucha dystrybucji.

7. Kto w aptece będzie widział/używał informacje związane z FMD?

Informacje związane z weryfikacją i wycofaniem produktów leczniczych w danym podmiocie będą dostępne dla osób odpowiedzialnych za dostarczanie leków pacjentom.

8. Czy wytwórcy i hurtownie będą miały dostęp do danych o lekach wydawanych w aptekach?

Zarówno europejski oraz krajowy system bazy danych nie jest narzędziem typu „track and trace”, co oznacza, że nie będzie można sprawdzić i zweryfikować całej ścieżki produktu leczniczego od wytwórcy do pacjenta. Na każdym etapie weryfikacji dany podmiot będzie miał dostęp jedynie do danych, które sam przetworzył/wprowadził do systemu. Co w praktyce oznacza, że np. hurtownia będzie miała dostęp jedynie do danych o produktach leczniczych, które sama zweryfikowała lub wycofała z systemu.

9. Czy nadal będzie możliwe udostępnianie danych w ramach podpisywanych umów?

Wytyczne FMD nie mają zastosowania do innych umów zawartych przez poszczególne podmioty w łańcuchu dystrybucji o ile te są zgodne z przyjętymi normami i ogólnie obowiązującymi aktami prawnymi.

10. Czy będzie możliwe zwracanie leków do hurtowni?

Zarówno Dyrektywa 2011/62/UE oraz Rozporządzenie Delegowane 2016/161 nie ograniczają prawa zwrotu produktów leczniczych do hurtowni. Takie działania są oraz będą możliwe na dotychczasowych zasadach przewidzianych przepisami prawa oraz zawartymi umowami. Ograniczeniem w tym zakresie mogą być objęte jedynie podmioty wymienione w art. 23 rozporządzenia, jeżeli obowiązek wycofania produktu leczniczego z bazy danych zostanie przeniesiony na hurtownię. W tym wypadku możliwość zwrotu do hurtowni będzie ograniczona zasadą 10 dni opisaną powyżej.

11. Jakie czytniki spełniają wymogi przewidziane FMD? (specyfikacja techniczna)

Czytniki powinny czytać kody 2D Data Matrix. Zgodnie z informacją opublikowaną przez CSIOZ czytnik w jaki zaopatrzy się aptekarz powinien mieć możliwość czytania również kodu QR, który umożliwi skanowanie e-recepty.

12. W jaki sposób wyglądać będzie jednoczesna realizacja opakowań z kodami i bez (czy skanowanie będzie wymuszone w systemie)?

Od dnia 9 lutego 2019 r. każdy aptekarz na obowiązek skanować serializowane produkty lecznicze. Zatem każde opakowanie produktu podlegającego serializacji posiadające kod 2D przed wydaniem go pacjentowi powinno zostać wydane z systemu (zmiana statusu produktu na „wydany”).

13. Co zrobić w przypadku gdy pojawi się informacja o podejrzeniu sfałszowania?

Procedury postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego określają obecnie obowiązujące krajowe przepisy wykonawcze.

14. Kto będzie miał dostęp do danych dotyczących wydanych leków przez apteki?

Z godnie z art. 38 Rozporządzenia Delegowanego osoby korzystające z systemu mają dostęp jedynie do danych, które samy generują. W przypadku aptekarzy będzie to np.: zmiana statusu danej paczki.

15. Jakie czynności musi wykonać apteka aby podłączyć się do systemu baz i skanować?

Proces podłączenia do systemu PLMVS jest opisany na stronie Fundacji w zakładce „Użytkownicy końcowi”.

16. Jakie systemy apteczne są gotowe do serializacji?

W celu weryfikacji czy Państwa dostawca oprogramowania jest gotowy do podłączenia z PLMVS prosimy o bezpośredni kontakt z dostawcą. W najbliższym czasie na stronie Fundacji w zakładce „Użytkownicy Końcowi” zostaną zamieszczone informacje o dostawcach oprogramowania IT, którzy przeszli pomyślnie weryfikację ich oprogramowania.

17. Co zrobić jeżeli zabezpieczenie leku jest naruszone?

Działania jakie należy podjąć w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego lub naruszenia jego opakowania określa art. 30 Rozporządzenia Delegowanego.

18. Jak szybko po zeskanowaniu należy spodziewać się odpowiedzi systemu?

System jest przygotowany na udzielenie odpowiedzi na jednostkowe zapytanie w czasie nie przekraczającym 300ms.

19. W jaki sposób możliwe będzie przywrócenie niepowtarzalnego identyfikatora?

Rozporządzenie Delegowane przewiduje możliwość przywrócenia statusu na „Aktywny” w ciągu 10 dni od pierwszej zmiany statusu. Warunkiem przywrócenia statusu jest wykonanie czynności w tej samej lokalizacji, w której była on pierwotnie wykonana.

20. Czy apteki będą podpisywać umowy uprawniające do korzystania z systemu?

System PLMVS zostanie udostępniony Użytkownikom na podstawie zaakceptowania przez nich Ogólnych Warunków Użytkowania. Akceptacja będzie polegała na zaznaczeniu odpowiedniego „okienka” w trakcie rejestracji do PLMVS.

21. Kto będzie ponosił koszty związane z postępowaniem z lekiem podejrzanym o sfałszowanie?

Procedury postępowania w przypadku podejrzenia sfałszowania produktu leczniczego określają obecnie obowiązujące krajowe przepisy wykonawcze.

22. Jaka jest dokładna procedura uzyskania dostępu do środowiska testowego i produkcyjnego systemu przez aptekę/hurtownię aby pozyskać login i certyfikat?

Procedura uzyskania dostępu do PLMVS dla Użytkowników końcowych została opisana w zakładce „Użytkownicy Końcowi” na stronie Fundacji www.nmvo.pl.

23. Czy Fundacja KOWAL zaangażuje Właściwe Organy Krajowe (np. GIF czy URPL) do weryfikacji dostępów do PLMVS?

Fundacja KOWAL zobowiązana jest do zweryfikowania tożsamości, roli oraz mandatu użytkowników mających dostęp do systemu, dlatego podstawą do nadania dostępu do PLMVS jest posiadanie pozwolenia na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego. Fundacja angażuje organy krajowe do dialogu na temat modelu udzielania dostępu do PLMVS. Dane o aktualnych pozwoleniach oraz przypisanych do nich lokalizacjach zostaną udostępnione Fundacji przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia (CSIOZ).

24. Czy aby uzyskać dostęp do środowiska produkcyjnego systemu trzeba wcześniej uzyskać dostęp do środowiska testowego?

Nie, dostęp do środowiska produkcyjnego (PRD) nie jest warunkowany posiadaniem wcześniejszego dostępu do środowiska testowego. Niemniej jednak zachęcamy wszystkich do wzięcia udziału w fazie pilotażu PLMVS. Dostępy do środowiska produkcyjnego będą nadawane od grudnia 2018r.

25. Jaki jest czas oczekiwania na uzyskanie dostępu do środowiska produkcyjnego?

Dostępy do środowiska produkcyjnego będą nadawane od grudnia 2018 r. Po przesłaniu użytkownikowi korespondencji od Fundacji KOWAL, zespół Fundacji będzie oczekiwał 2 tygodnie na ewentualną weryfikację danych przez użytkownika. Po tym czasie zespół Fundacji prześle link umożliwiający zmianę hasła do PLMVS, co pozwoli na wygenerowanie certyfikatu dostępu. Posiadając login oraz certyfikat użytkownik może bezzwłocznie połączyć się z PLMVS.

26. W jaki sposób Fundacja KOWAL zapewni wysoką efektywność obsługi bardzo dużej ilości użytkowników końcowych uprawnionych do dostępu do PLMVS?

System został wyskalowany do poziomu pozwalającego na płynne przetwarzanie danych przy spodziewanym wolumenie obrotu 750 mln paczek rocznie. Gwarancja dostępności zapisana w SLA ma wprost przełożenie na limity połączeń do systemu produkcyjnego. Dokładne wartości liczbowe limitów połączeń i żądań zostaną ustalone i będą podlegać akceptacji KOWAL na bazie ostatecznych testów wydajnościowych i pojemnościowych w okresie walidacji systemu w pierwszych miesiącach na produkcji.

27. Czy Fundacja zapewni dedykowaną osobę do odpowiedzi na bieżące pytania związane z uzyskaniem dostępu do systemu?

Wszelkie pytania związane z dostępem do systemu lub innymi kwestiami prosimy kierować bezpośrednio na adres: biuro@nmvo.pl lub tel. 22 398 9283.

28. Czy Fundacja będzie organizowała cykliczne spotkania z Użytkownikami końcowymi, w trakcie których byłyby omawiane bieżące etapy prac projektowych?

Biorąc pod uwagę dużą liczbę użytkowników końcowych z całej Polski zainteresowanych proponowanymi spotkaniami zespół Fundacji KOWAL uznał formę spotkań w postaci webinarów za najbardziej odpowiednią. Pierwsze spotkanie odbyło się 10 października br. kolejne odbędą się w listopadzie i grudniu br.

Wszelkie informacje mające istotny wpływ dla użytkowników systemu w Polsce są dystrybuowane na stronie Fundacji KOWAL w zakładce „Aktualności”.

29. Czy Fundacja KOWAL przewidziała dedykowaną osobę do wsparcia podłączenia technicznego dla użytkowników końcowych? Czy jest dostępna dedykowana infolinia IT?

Preferowanym rozwiązaniem IT łączącym PLMVS oraz systemy operacyjne użytkowników jest integracja, dlatego pierwszą linią wsparcia dla użytkownika jest firma dostarczająca oprogramowanie zintegrowane lub własny dział IT. W przypadku zdefiniowania problemów z uruchomieniem integracji z PLMVS specjalista IT (pracownik dostawcy systemu aptecznego/hurtownianego) powinien skontaktować się bezpośrednio z zespołem wsparcia po stronie Arvato Systems.

30. Czy Fundacja KOWAL planuje zorganizowanie warsztatów z Arvato Systems o bardziej zaawansowanej tematyce IT dedykowanej dla aptek, hurtowni producenckich i 3PL?

Fundacja KOWAL zorganizowała dwa terminy spotkań dla dostawców oprogramowania IT dla użytkowników końcowych w lipcu 2018r. Treść warsztatów była oparta o informacje zawarte w dokumentacji technicznej dostępnej po rejestracji na Portalu SWS. W przypadku pojawienia się dodatkowych pytań możliwe jest przesłanie ich bezpośrednio do zespołu wsparcia Arvato Systems poprzez Portal SWS.

31. Jakie aspekty techniczne i operacyjne będą weryfikowane na poziomie apteki, hurtowni w środowisku testowym/produkcyjnym systemu?

Fundacja KOWAL nie będzie weryfikowała żadnych aspektów technicznych i organizacyjnych w aptekach i hurtowniach. Kwestie wykorzystywanego sprzętu oraz wewnętrzne procesy biznesowe nie są przedmiotem zainteresowania Fundacji. Zadania Fundacji KOWAL określa art. 37 RD, a Fundacja nie posiada mandatu do realizacji zadań wykraczających poza zapisy RD.

Aby korzystać z PLMVS należy:

A. posiadać login/hasło i certyfikat, co jest pochodną bycia zarejestrowanym w GIF/CSIOZ

mieć maila na którego wysyłamy hasło
B. posiadać zdolność techniczną do wprowadzania transakcji na kodach:

mieć komputer,
mieć skaner lub linię skanującą, ewentualnie wprowadzać kody ręcznie,
mieć połączenie z Internetem,
mieć aplikację zintegrowaną z PLMVS, dopuszczoną do połączenia z PLMVS
Głównym celem fazy pilotażowej jest weryfikacja przepływu danych End-to-end, czyli od momentu prowadzenia danych przez OBP do EMVO, poprzez PLMVS, oraz możliwość zweryfikowania paczki przez aptekarza. Dodatkowymi zaletami uczestnictwa w pilotażu są: możliwość zweryfikowania czy zintegrowane oprogramowanie, z którego korzysta użytkownik końcowy jest poprawnie przygotowane oraz zweryfikowanie efektywności przyjętego rozwiązania biznesowego i ewentualnego zmodyfikowania tego procesu.

Zabezpieczenia składają się z dwóch grup elementów umieszczanych na opakowaniu produktu medycznego:

• Niepowtarzalnego identyfikatora, unikalnej sekwencji znaków zapisanej w dwuwymiarowym kodzie (2D) pozwalającym na zidentyfikowanie i zweryfikowanie autentyczności poszczególnego opakowania, na którym się znajduje, oraz
• Elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania pozwalającego zweryfikować czy dane opakowanie zostało wcześniej otwarte.

Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 dotyczące zabezpieczeń na opakowaniach produktów leczniczych wejdzie w życie 9 lutego 2019 roku. Belgia, Grecja oraz Włochy otrzymały możliwość odroczenia wdrożenia Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 na okres 6 lat.

Nie. Zabezpieczenia muszą znajdować się jedynie na niżej wymienionych produktach leczniczych przeznaczonych do użytku dla ludzi:

• Produkty lecznicze wydawane na receptę, które nie znajdują się na liście leków zawartych w Załączniku I do Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161,
• Produkty lecznicze, które nie są wydawane na receptę, a znajdują się w Załączniku II do Rozporządzenia 2016/161.
• Produkty lecznicze, o które państwa członkowskie rozszerzyły zakres nadawania niepowtarzalnych identyfikatorów i elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania zgodnie z Artykułem 54a (5) Dyrektywy 2001/83/EC.

Tak. Lista kategorii produktów leczniczych wydawanych na receptę, które są zwolnione z obowiązku posiadania zabezpieczeń zamieszczono w Załączniku I Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Natomiast lista produktów leczniczych wydawanych bez recepty, które powinny posiadać odpowiednie zabezpieczenia znajduje się w Załączniku II wspomnianego rozporządzenia.

Nie.

Tak.

Tak, ale dobrowolnie. Rekomendowane jest, aby jeżeli to możliwe, niepowtarzalne identyfikatory były umieszczane dopiero w momencie, kiedy narodowy system będzie działał i będzie możliwość wprowadzenia danych, weryfikacji oraz oznaczenia produktu leczniczego jako wydanego. Niepowtarzalne identyfikatory, które znalazły się na opakowaniach wcześniej muszą być wprowadzone do bazy danych w momencie uruchomienia całego systemu.

Nie, na chwilę obecną nie jest przewidziane wsparcie finansowe (z Unii Europejskiej lub od organów władz krajowych) dla firm farmaceutycznych na nabycie odpowiedniego sprzętu do drukowania zabezpieczeń na opakowania produktów leczniczych.

Zgodnie z Artykułem 31(1) system baz powinien być tworzony i zarządzany przez podmiot lub podmioty prawne o statusie non-profit ustanowione przez producentów i posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Koszty systemu baz zostaną poniesione przez producentów produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia zgodnie z Artykułem 54a(2)(e) Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/62/UE.

Nie. Zasady mają zastosowanie wyłącznie do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.

Produkty lecznicze przeznaczone dla prób badawczo-rozwojowych, które nie uzyskały jeszcze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nie są objęte zasadami dotyczącymi zabezpieczeń. Produkty lecznicze dopuszczone do obrotu muszą spełniać wymagania Dyrektywy 2001/83/WE i Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 do momentu, w którym będzie wiadomo, która partia/jednostka zostanie wykorzystana w próbach badawczo-rozwojowych. praktyce partia dopuszczonego do obrotu badanego produktu leczniczego lub dopuszczonego do obrotu pomocniczego produktu leczniczego nie jest objęta zasadami dotyczącymi zabezpieczeń, jeżeli w momencie jej wytworzenia wiadomo, że cała partia wytwarzana jest w celu wykorzystania w badaniach klinicznych. Ponadto niepowtarzalne identyfikatory na badanych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu oraz pomocniczych produktach leczniczych dopuszczonych do obrotu posiadających zabezpieczenia należy wycofać z systemu zgodnie z art. 16 i art. 25 ust. 4 lit. c Rozporządzenia (UE) 2016/161.

Nie.

Jeżeli produkt leczniczy posiadający zabezpieczenia zostanie wprowadzony na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art. 5 ust. 1 dyrektywy 2001/83/WE, zasady dotyczące zabezpieczeń zasadniczo nie mają zastosowania, chyba że wymagają tego obowiązujące przepisy krajowe. Państwa członkowskie mogą jednak wykorzystać przepisy krajowe do uregulowania, które przepisy Dyrektywy 2001/83/WE lub Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/16 mają zastosowanie do produktów, o których mowa w art. 5 ust. 1 wprowadzanych na ich terytorium. Państwa członkowskie mogą, na przykład, wymagać obowiązkowej weryfikacji/wycofania produktów z bazy, o których mowa w art. 5 ust. 1 zgodnie z rozporządzaniem (UE) 2016/16. W przypadku braku przeciwnych wymagań wynikających z przepisów krajowych zasady dotyczące zabezpieczeń nie mają zastosowania. „Importer” produktu leczniczego wprowadzanego na terytorium państwa członkowskiego zgodnie z art. 5 ust. 1 nie musi, na przykład, wymieniać lub umieszczać zabezpieczeń na jego opakowaniu (np. poprzez oetykietowane lub ponowne oetykietowane). Weryfikacja zabezpieczeń i wycofanie niepowtarzalnych identyfikatorów produktów, o których mowa w art. 5 ust. 1, które już posiadają zabezpieczenia nie są obowiązkowe. Stanowczo zachęca się jednak apteki otwarte, instytucje opieki zdrowotnej oraz innych istotnych interesariuszy w danym państwie członkowskim do weryfikacji autentyczności oraz wycofania produktu leczniczego z bazy przed jego dostarczeniem pacjentowi.

Nie. Po wejściu w życie Rozporządzenia Delegowanego producentom nie wolno umieszczać zabezpieczeń na produktach leczniczych, które nie muszą ich posiadać, chyba że państwa członkowskie rozszerzyły zakres stosowania niepowtarzalnego identyfikatora lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania zgodnie z art. 54a ust. 5 Dyrektywy 2001/83/WE na te produkty lecznicze.

Po wejściu w życie rozporządzenia (UE) 2016/161 produkty lecznicze mogą posiadać elementy uniemożliwiające naruszenie opakowania wyłącznie, jeżeli są one objęte zakresem art. 54a ust. 1 Dyrektywy 2001/83/WE (tj. jeżeli są one produktami leczniczymi wydawanymi na receptę lub produktami leczniczymi wymienionymi w Załączniku II do Rozporządzenia (UE) 2016/161) lub jeżeli państwo lub państwa członkowskie, w których są one wprowadzane do obrotu, rozszerzyły zakres elementów uniemożliwiających naruszenie opakowania na te produkty lecznicze.

Wymagania regulacyjne, których należy przestrzegać pod względem powiadamiania Europejskiej Agencji Leków o umieszczaniu niepowtarzalnego identyfikatora i/lub elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania na produktach centralnie dopuszczonych do obrotu omówiono szczegółowo w planie wdrożenia opracowanym przez Europejską Agencję Leków i Komisję Europejską oraz opublikowanym w dziale „szablony informacji o produkcie” na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2016/02/WC500201413.pdf

Wymagania regulacyjne dotyczące produktów dopuszczonych do obrotu na poziomie krajowym są dostępne na stronie HMA/CMDh: http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/Falsified_Medicines/CMDh_345_2016_Rev00_02_2016_1.pdf

Zgodnie z art. 54 lit. o) Dyrektywy 2001/83/WE oraz art. 3 ust. 2 pkt 2 Rozporządzenia (UE) 2016/161, element uniemożliwiający naruszenie opakowania musi umożliwiać weryfikację tego, czy opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone. Nie istnieją żadne inne obowiązkowe specyfikacje. Dla producentów dostępna jest norma CEN EN 16679:2014 „Sprawdzanie cech charakterystycznych systemów ochrony przed niepożądanym otwarciem opakowań produktów medycznych”, którą mogą wziąć pod uwagę.

Nie. Wszystkie postaci farmaceutyczne i moce radiofarmaceutyków (zgodnie z definicją w art. 1(6) Dyrektywy 2001/83/WE), generatory izotopów promieniotwórczych (zgodnie z definicją w art. 1(7) Dyrektywy 2001/83/WE), prekursory nuklidów promieniotwórczych (zgodnie z definicją w art. 1(9) Dyrektywy 2001/83/WE) oraz zestawy nuklidów promieniotwórczych (zgodnie z definicją w art. 1(8) Dyrektywy 2001/83/WE) nie muszą posiadać zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniach.

Wyrażenie zawarte w art. 54(o) dyrektywy 2001/83/WE („produkty lecznicze inne niż radiofarmaceutyki”) wyklucza farmaceutyczne preparaty promieniotwórcze zgodnie z definicją art. 1.6 tej Dyrektywy z zakresu objętego koniecznością umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach. W rezultacie żaden produkt leczniczy spełniający definicję farmaceutycznego preparatu promieniotwórczego nie musi posiadać zabezpieczeń umieszczonych na opakowaniu. Jako że radiofarmaceutyki nie są objęte koniecznością umieszczania zabezpieczeń na opakowaniach, ich włączenie do załącznika I Rozporządzenia (UE) 2016/161 nie jest konieczne.

Nie, jako że szczepionki pandemiczne przeciwko grypie nie są wymienione w załączniku I rozporządzenia (UE) 2016/161. Szczepionki pandemiczne przeciwko grypie, które są dopuszczone do obrotu w drodze procedury obowiązującej w przypadku szczepionek modelowych, powinny posiada zabezpieczenia umieszczone na opakowaniu zgodnie z tym rozporządzeniem.

To, czy wytwórca ma umieścić zabezpieczenia na opakowaniu zbiorczym czy na każdym opakowaniu w pakiecie, zależy od tego, jak produkt leczniczy jest opisany w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu — niezależnie od tego, jaką postać ma jednostka przeznaczona do sprzedaży. Jeśli w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opisano postać produktu jako wielopak, opakowanie zewnętrzne jako opakowanie pakietu, a pojedyncze opakowania jako nieprzeznaczone do sprzedaży osobno (na opakowaniach widnieje informacja „nie można sprzedawać osobno” lub równoznaczna), wówczas należy umieścić zarówno niepowtarzalny identyfikator, jak i element uniemożliwiający naruszenie opakowania na opakowaniu zbiorczym. Oprócz niepowtarzalnego identyfikatora i ATD, opakowanie zewnętrzne musi spełniać wszystkie wymagania wymienione w Art. 54 Dyrektywy 2001/83/WE.

Jeśli jednak w dokumentacji pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego opisano postać produktu jako pojedyncze opakowanie, a informacja „nie można sprzedawać osobno” lub równoznaczna nie widnieje na opakowaniach, wówczas każde opakowanie w pakiecie musi mieć własny numer seryjny i element uniemożliwiający naruszenie opakowania. W tym przypadku niepowtarzalny identyfikator nie powinien znajdować się na opakowaniu zbiorczym, lecz może na nim widnieć zbiorczy kod zawierający informacje na temat wszystkich niepowtarzalnych identyfikatorów w pakiecie.

Tak, w pewnych okolicznościach, na podstawie oceny właściwego organu krajowego w Państwie członkowskim, dla którego przeznaczony jest produkt.
Podmioty zajmujące się handlem równoległym, chcące ponownie zamykać opakowania, muszą przedstawić właściwemu organowi w Państwie członkowskim przeznaczenia odpowiednie informacje, które pozwolą na świadomą ocenę równoważności nowego ATD (opis, wyjaśnienie, modele, zdjęcia, itp. zarówno oryginalnego elementu, jak i zamiennika). Nowo umieszczony ATD można uznać za równoważny jeśli, m.in. równie efektywnie umożliwia on weryfikację autentyczności produktu leczniczego i dostarcza dowodów naruszenia opakowania.
ATD umieszczony na starym, uszkodzonym ATD, można uznać za równie efektywnie dostarczający dowodów naruszenia opakowania, jak ATD umieszczony na nienaruszonym opakowaniu zewnętrznym, tylko wtedy, gdy:
(a) Nowy ATD całkowicie szczelnie zamyka opakowanie i zakrywa wszelkie widoczne ślady oryginalnego, uszkodzonego ATD;
(b) Wymiana ATD jest prowadzona zgodnie z odpowiednimi dobrymi praktykami produkcyjnymi dla produktów leczniczych i podlega nadzorowi ze strony właściwego organu; oraz
(c) Wytwórca umieszczający równoważne ATD zweryfikował autentyczność niepowtarzalnego identyfikatora i integralność ATD na oryginalnym opakowaniu przed uszkodzeniem ATD/otwarciem oryginalnego opakowania, zgodnie z Art. 47a(1)(a) Dyrektywy 2001/83/WE.

Nie. Jeśli opakowanie zostało otwarte zgodnie z prawem, producent umieszczający na opakowaniu równoważny ATD powinien upewnić się, że opakowanie jest skutecznie i szczelnie zamknięte ponownie i że nie są widoczne części oryginalnego, naruszonego ATD.
Należy odnotować, że Artykuły 24 i 30 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 zabraniają hurtownikom i osobom upoważnionym do dostaw, otrzymującym produkty lecznicze w opakowaniach wykazujących oznaki naruszenia, dostarczania takich produktów.

Podmioty zajmujące się handlem równoległym, zakrywające lub usuwające zainstalowane zabezpieczenia mają obowiązek umieszczenia równoważnych zabezpieczeń zgodnie z Art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE.
Ponadto, jeśli kod produktu, numer serii i/lub data ważności produktu będącego przedmiotem handlu równoległego ulega zmianie w stosunku do produktu oryginalnego, podmioty zajmujące się handlem równoległym muszą umieścić nowy niepowtarzalny identyfikator po usunięciu oryginalnego. Nowy niepowtarzalny identyfikator powinien być zgodny z wymaganiami Państwa Członkowskiego, w którym produkt będzie wprowadzony do obrotu (Art. 17 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161).
Umieszczając równoważny niepowtarzalny identyfikator, podmiot prowadzący handel równoległy jest zobowiązany, między innymi, do spełnienia wymogów zawartych w Art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 dotyczących wysyłania do systemu repozytorium i aktualizowania informacji dotyczących nowego niepowtarzalnego identyfikatora.

Można nakleić przezroczystą naklejkę stosowaną jako ATD na matrycę danych 2D, pod warunkiem że nie wpłynie to na czytelność (np. jeśli naklejka odbija światło), a matryca danych nie zawiera informacji przeznaczonych dla pacjenta lub włączonych zgodnie z zaleceniem podanym w Pytaniu: „Czy zezwala się na umieszczenie kodu QR na opakowaniu produktu leczniczego posiadającego zabezpieczenia?” i odpowiedzi (np. treść wcześniej zawarta w kodzie QR).
Jeśli chodzi o kod czytelny dla człowieka, numer serii i data ważności czytelne dla człowieka są informacjami istotnymi dla pacjenta i powinny być czytelne po naruszeniu ATD. Dlatego też niedopuszczalne jest umieszczenie przezroczystej naklejki, użytej jako ATD, na numerze serii i dacie ważności czytelnej dla człowieka jeśli istnieje ryzyko, że informacja ta jest uszkodzona i nieczytelna po otwarciu opakowania leku.

Nie. Jedynie długość kodu produktu, który jest częścią niepowtarzalnego identyfikatora, została ograniczona do 50 znaków.

Tak, pod warunkiem przestrzegania odpowiedniego przepisu dotyczącego etykietowania, Tytuł V Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/83/EC. Przykłady mogą zawierać kody 2D z zakodowanymi cenami, warunkami refundacji itp.

Krajowy numer refundacyjny w danym kraju lub inny przyjęty numer powinien być nadrukowany w formie czytelnej dla pacjenta jedynie w przypadku, kiedy odpowiednie organy państwa członkowskiego wymagają takiego nadruku oraz dany numer nie jest nadrukowany w innym miejscu na opakowaniu. Natomiast nadruk powinien przylegać do kodu 2D, jeżeli wielkość opakowania na to pozwala.

Numer partii i data ważności są obowiązkowymi częściami składowymi etykietowania wszystkich produktów leczniczych – niezależnie czy noszą znamiona zabezpieczeń – i powinny być nadrukowywane na opakowania zgodnie z Artykułem 54(h) i (m) Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/83/EC. Nie ma obowiązku nanoszenia numeru partii i daty ważności w miejscu przylegającym do kodu 2D.

Tak, pod warunkiem, że obecność obu kodów kreskowych nie wpłynie negatywnie na czytelność zewnętrznego opakowania.

Nie. Producenci muszą stosować jakość druku zapewniającą odpowiednią czytelność kodu Data Matrix na całej długości łańcucha dystrybucji przez okres co najmniej jednego roku po upływie terminu ważności danego produktu lub przez okres pięciu lat po dopuszczeniu opakowania do sprzedaży lub dystrybucji zgodnie z przepisami art. 51 ust. 3 Dyrektywy 2001/83/WE w zależności od tego, który z tych dwóch okresów jest dłuższy. Stosowanie jakości druku wynoszącej 1,5 lub wyższej zakłada spełnienie warunku, że producenci stosujący jakość druku wynoszącą 1,5 lub wyżej spełnili wymóg, o którym mowa w pierwszym akapicie bez potrzeby udowadniania, że tak jest w rzeczywistości. Jeżeli jakość druku jest niższa od 1,5, producenci mogą zostać poproszeni o udowodnienie, że wymagania, o których mowa w pierwszym akapicie, zostały spełnione.

Tak.

Nie. Art. 7 ust. 2 przewiduje jedynie zwolnienie z wymogu posiadania niepowtarzalnego identyfikatora w formacie możliwym do odczytu przez człowieka. Niepowtarzalny identyfikator w formacie umożliwiającym odczyt maszynowy – w formie dwuwymiarowego kodu – jest w dalszym ciągu wymagany.

Tak, jeżeli pozwalają na to wymiary opakowania.

Rozmiar czcionki niepowtarzalnego identyfikatora powinien być zgodny z „Wytycznymi w sprawie czytelności etykiet oraz ulotek dołączonych do opakowań produktów leczniczych do stosowania u ludzi”, opublikowanymi w serwisie Eudralex — Informacje dla wnioskodawców — Tom 2C (https://ec.europa.eu/health//sites/health/files/files/eudralex/vol-2/c/2009_01_12_readability_guideline_final_en.pdf)

Tak. Kolejność druku określa szablon QRD i jest ona taka sama, jak podana w Rozporządzeniu (UE) 2016/161: Kod produktu, numer seryjny, krajowy numer refundacyjny lub inny krajowy numer identyfikujący produkt leczniczy (o ile jest to wymagane).

Rozporządzenie (UE) 2016/161 nie zabrania umieszczania kodu QR pod warunkiem, że nie służy on do identyfikacji i weryfikacji autentyczności produktów leczniczych. Posiadaczy pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zachęca się jednak, o ile jest to możliwe z technicznego punktu widzenia, do wykorzystania dodatkowych możliwości zapisu danych kodu Data Matrix i zawarcia informacji, które w przeciwnym wypadku znalazłyby się w kodzie QR. Ograniczyłoby to liczbę widocznych kodów kreskowych na opakowaniu i zmniejszyłoby ryzyko niejasności co do tego, który kod kreskowy należy zeskanować, aby zweryfikować autentyczność produktu leczniczego.

Rozporządzenie delegowane nie określa, w którym miejscu zewnętrznego opakowania należy umieścić zabezpieczenia. Umiejscowienie zabezpieczeń jest nadzorowane przez właściwe organy zgodnie z aktualnymi praktykami w zakresie wymagań dotyczących etykietowania.

Rozporządzenie delegowane nie określa, w którym miejscu zewnętrznego opakowania należy umieścić zabezpieczenia. Umiejscowienie zabezpieczeń jest nadzorowane przez właściwe organy zgodnie z aktualnymi praktykami w zakresie wymagań dotyczących etykietowania. O szczegółach dotyczących technologii wykorzystywanych do nanoszenia niepowtarzalnego identyfikatora zadecyduje każdy producent, który wybierze model najlepiej dopasowany do jego potrzeb.

Rozporządzenie delegowane nie przewiduje weryfikacji autentyczności produktu przez użytkownika końcowego. Natomiast weryfikacja przeprowadzona przez osobę upoważnioną do sprzedaży produktu na rynku gwarantuje, że produkt nie jest fałszywy.

Rozporządzenie delegowane w art. 8 określa, że producenci, oprócz informacji zawartych w niepowtarzalnym identyfikatorze, mogą zawrzeć dodatkowe informacje w dwuwymiarowym kodzie kreskowym, jeżeli zezwala na to właściwy organ zgodnie z art. 62 Tytułu V Dyrektywy 2001/83/WE. Informacje te powinny być spójne ze streszczeniem charakterystyki produktu, użyteczne dla pacjenta i nie mogą zawierać elementów promocyjnych.

Po zakodowaniu danych niepowtarzalnego identyfikatora dodatkowe możliwości zapisu danych w kodzie Data Matrix zależeć będą od wielkości kodu Data Matrix wybranego przez poszczególnych producentów odpowiedzialnych za umieszczenie niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniu.

Nie jest wymagane umieszczenie nagłówków danych czytelnych dla człowieka obok odpowiadających im danych lub w tym samym wierszu. Nagłówki można umieścić w dowolnej pozycji umożliwiającej jednoznaczną identyfikację danych czytelnych dla człowieka

To zależy od elementów i wielkości danych na opakowaniu. Kod produktu i numer seryjny powinny być zawsze umieszczone na tej samej powierzchni, tam, gdzie jest to możliwe ze względu na ilość miejsca, aby ułatwić ręcznie wycofanie niepowtarzalnego identyfikatora. Jeśli chodzi o pozostałe dane, należy starać się je umieścić na tej samej powierzchni, co kod produktu i numer seryjny. Jeśli jednak rozmiary opakowania to uniemożliwiają, dopuszczalne jest umieszczenie pozostałych danych jak najbliżej kodu produktu i numeru seryjnego (np. na przylegających bokach).

Tak. Wytwórcy mogą zdecydować o zakodowaniu niepowtarzalnego identyfikatora jako dwuwymiarowego kodu kreskowego typu Data Matrix w kształcie prostokątnym lub w postaci białego druku na czarnym tle, o ile spełnia on wymagania techniczne określone w art. 5 Rozporządzenia (UE) 2016/161.

Nie. Wytwórcy mogą zdecydować, czy chcą uwzględnić identyfikatory zastosowań lub danych w nagłówkach bądź w danych czytelnych dla człowieka.

Zgodnie z art. 5(3) Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 ogólna zasada jest taka, że niepowtarzalny identyfikator powinien być nadrukowany na opakowaniu razem z innymi informacjami wymaganymi na podstawie Art. 54 Dyrektywy 2001/83/WE.

Umieszczenie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci naklejki jest dopuszczalne wyłącznie w wyjątkowych, uzasadnionych okolicznościach, w których:

• Nie istnieje prawnie dopuszczalna i (lub) technicznie wykonalna alternatywa (np. zabezpieczenie praw do znaku towarowego; szklane lub plastikowe opakowanie bezpośrednie bez opakowania zewnętrznego itp.) lub
• Właściwe organy krajowe wyrażają na to zgodę ze względu na pozwolenie na opuszczenie do obrotu lub w celu ochrony zdrowia publicznego i zapewnienia ciągłości dostaw.

W przypadku zezwolenia na użycie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci naklejki wydanego przez właściwe organy krajowe w powyższych okolicznościach, muszą być spełnione następujące warunki:

• Naklejka, na której nadrukowano niepowtarzalny identyfikator, powinna stanowić jedność z opakowaniem zewnętrznym lub bezpośrednim, tzn. naklejka taka powinna umożliwiać łatwe stwierdzenie prób jej naruszenia, a jej usunięcie nie powinno być możliwe bez uszkodzenia opakowania lub samej naklejki bądź bez pozostawienia widocznych śladów,
• Naklejka z nadrukowanym niepowtarzalnym identyfikatorem powinna być umieszczona przez wytwórcę z zachowaniem dobrych praktyk wytwarzania oraz
• Oprócz niepowtarzalnego identyfikatora, opakowanie zewnętrzne/bezpośrednie, na którym umieszczona jest naklejka, musi spełniać wszystkie wymagania wymienione w Art. 54 Dyrektywy 2001/83/WE.

Niezależnie od powyższego umieszczanie niepowtarzalnego identyfikatora w postaci naklejek nie powinno być nigdy dopuszczalne w przypadkach, w których:

• Ujemnie wpływa na czytelność. Zgodnie z art. 56 Dyrektywy 2001/83/WE „dane szczegółowe określone w art. 54, 55 i 62 muszą być łatwe do odczytania, zrozumiałe i nieusuwalne”; lub
• Naklejkę, na której wydrukowano niepowtarzalny identyfikator można zdjąć z opakowania bez uszkodzenia opakowania lub samej naklejki bądź bez pozostawienia widocznych śladów; lub
• Naklejka, na której nadrukowano niepowtarzalny identyfikator, jest przeznaczona do umieszczenia na folii celofanowej lub podobnie miękkim opakowaniu, gdyż mogłoby to doprowadzić o utraty informacji z niepowtarzalnego identyfikatora.
• Naklejka, na której nadrukowano niepowtarzalny identyfikator ma być umieszczona na istniejącej naklejce, gdyż mogłoby to doprowadzić do pomyłek i podejrzeń o naruszenie.

Niepowtarzalny identyfikator w formacie czytelnym dla pacjenta powinien być zarejestrowany dowolną metodą tak, aby możliwe było manualne wprowadzenie pytania do systemu baz w celu zweryfikowania i wycofania niepowtarzalnego identyfikatora.

Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161 nie odnosi się do regulacji prawnych danego kraju w zakresie zwrotów produktów leczniczych z aptek oraz szpitali. Regulacje prawne w tym zakresie, łącznie z odpowiedzialnością finansową, pozostają w kompetencji ustawodawczej organów krajowych.

Motyw 20 preambuły Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 daje możliwość udostępniania zagregowanych kodów pozwalających na równoczesną weryfikację i odznaczenie w systemie większej liczby niepowtarzalnych identyfikatorów pod warunkiem, że to działanie ma zastosowanie w Rozporządzeniu Delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Jednakowoż, skoro kwestia zagregowanych kodów nie jest uregulowana w Rozporządzeniu podjęcie jakichkolwiek działań w tym zakresie zarówno przez producentów/hurtowników/importerów równoległych jest dobrowolne i wymaga zgody interesariuszy.

Art. 30 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 zabrania dostarczania produktów pacjentom, jeżeli istnieją powody, aby podejrzewać, że opakowanie produktu leczniczego zostało naruszone lub jeżeli weryfikacja zabezpieczeń produktu leczniczego wskazuje, że produkt ten może nie być autentyczny. We wszystkich pozostałych przypadkach dostarczanie produktów leczniczych pacjentom regulują przepisy krajowe. Bez uszczerbku dla przepisów krajowych, jeżeli odczyt niepowtarzalnego weryfikatora i weryfikacja autentyczności produktu leczniczego staną się trwale niemożliwe, na przykład z powodu uszkodzenia zarówno kodu data matrix, jak i kodu w formacie możliwym do odczytu przez człowieka, zaleca się, aby produktu leczniczego nie dostarczano pacjentom.

Nie. Po fizycznym wyeksportowaniu produktu poza UE jego niepowtarzalny identyfikator musi zostać usunięty zgodnie z Art. 22(a) Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161. Jeśli wyeksportowany produkt jest następnie reimportowany na terytorium UE (np. ponieważ został zwrócony), taki produkt jest uważany za „importowany” i musi być importowany przez posiadacza pozwolenia na wytwarzanie lub import (a nie hurtownika) i podlega wymaganiom dotyczącym importu przedstawionym w art. 51 Dyrektywy 2001/83/WE (badanie serii, zwolnienie serii, itp.). Przed dopuszczeniem do sprzedaży i dystrybucji w UE importowanemu produktowi leczniczemu należy przydzielić nowy niepowtarzalny identyfikator zawierający nowy numer serii i datę ważności, jeśli ma to zastosowanie.

Nie. Producent może zdecydować jak i gdzie chce przechowywać rejestry operacji przeprowadzonych z użyciem niepowtarzalnego identyfikatora lub na niepowtarzalnym identyfikatorze.

Tak. Artykuł 46 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/EC wymaga, aby producenci informowali odpowiednie organy władzy krajowej oraz posiadaczy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu natychmiast po otrzymaniu informacji o sfałszowaniu lub podejrzeniu sfałszowania produktu leczniczego będącego ich produktem.

Zaleca się, aby producenci skontaktowali się z właściwymi organami krajowymi, ponieważ procedura właściwa dla takich powiadomień jest w gestii organów krajowych. Jeśli takowe istnieją, należy postępować zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Tak. Art. 14 Rozporządzenia (UE) 2016/161 wymaga, by producent umieszczający zabezpieczenia na produkcie leczniczym sprawdził, czy dwuwymiarowy kod kreskowy zawierający niepowtarzalny identyfikator jest zgodny z art. 5 i 6 tego rozporządzenia, czytelny i zawiera prawidłowe informacje. W przypadku stosowania wstępnie zadrukowanych opakowań tekturowych, wykorzystujący je wytwórca ma obowiązek sprawdzić przed dopuszczeniem produktu leczniczego do sprzedaży lub dystrybucji, czy dwuwymiarowy kod kreskowy jest zgodny z art. 5 i 6 powyższego rozporządzenia, czytelny i zawiera prawidłowe informacje.

Zgodnie z rozdziałem 7 części I wytycznych UE Dobrych Praktyk Wytwarzania strony muszą podpisać pisemną umowę dotyczących ich obowiązków. Wytwórca dopuszczający produkt do sprzedaży i dystrybucji (zob. pyt.: „Co rozumie się pod pojęciem „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 rozporządzenia (UE) 2016/161?”) powinien zweryfikować zdolność wykonania tego zadania przez zakontraktowanego wytwórcę zgodnie z wymaganiami rozporządzenia i odpowiednimi dobrymi praktykami wytwarzania. Zakontraktowany wytwórca musi być uwzględniony w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu.

Sformułowanie to powinno być interpretowane zgodnie z krajowym ustawodawstwem.

Zgodnie z ogólnymi wytycznymi oraz krajowym ustawodawstwem podmiot prawny może być rozumiany tożsamo, kiedy na przykład ma ten sam numer identyfikujący podmiot obrotu gospodarczego (KRS, NIP, REGON).

Zgodnie z Artykułem 23(f) Rozporządzenie Delegowane Komisji (UE) 2016/161, kraje członkowskie mogą zgłosić prośbę do hurtowników o weryfikację i wycofanie z systemu baz niepowtarzalnych identyfikatorów produktów leczniczych, które są dostarczane do instytucji rządowych jako tzw. rezerwy strategiczne

Zaleca się, aby hurtownicy skontaktowali się z właściwymi organami krajowymi, ponieważ procedura właściwa dla takich powiadomień jest w gestii organów krajowych. Jeśli takowe istnieją, należy postępować zgodnie z wytycznymi krajowymi.

Nie. Hurtownicy nie muszą (ale mogą) weryfikować integralności elementu uniemożliwiającego naruszenie opakowania podczas wypełniania wymagań art. 20, 21 i 22.

Nie. Celem artykułu 22 lit. a jest zapewnienie wycofania niepowtarzalnego identyfikatora na opakowaniach, które opuszczają terytorium UE w celu uniknięcia przechwycenia tych aktywnych kodów przez przemytników. Jeśli produkt leczniczy jest sprzedawany do podmiotu znajdującego się poza UE, natomiast fizycznie pozostaje w siedzibie hurtownika w UE, niepowtarzalnego identyfikatora nie należy wycofywać. Jeśli taki produkt leczniczy zostanie następnie wwieziony do kraju (pozostając fizycznie w UE) przez posiadacza pozwolenia na wytwarzanie lub import (hurtownik nie może prowadzić importu produktów leczniczych), nie jest wymagane żadne działanie dotyczące zmiany statusu produktu od hurtownika będącego w fizycznym posiadaniu tego produktu.

Art. 23 lit.g zezwala na wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez hurtowników produktów leczniczych dostarczanych na cele badawcze, z wyjątkiem produktów dostarczanych instytucjom ochrony zdrowia. Mimo że w artykule tym nie jest wyraźnie zaznaczone, że sytuacja ta odnosi się do dostarczania produktów w celach badawczych firmom niebędącym uniwersytetami ani innymi placówkami związanymi ze szkolnictwem wyższym, pożądane jest umieszczenie takiego przypadku w zakresie objętym tym artykułem (o ile firmy te nie są placówkami ochrony zdrowia) w celu zagwarantowania wycofania niepowtarzalnych identyfikatorów tych produktów.

To zależy. Jeśli weryfikacja autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora może zostać wykonana za pomocą kodu czytelnego dla człowieka, produkty mogą być dalej dystrybuowane. Jeśli nie można wykonać weryfikacji autentyczności niepowtarzalnego identyfikatora (ze względu na uszkodzenie lub brak kodu czytelnego dla człowieka), przewiduje się dwa scenariusze:

1. Na hurtowniku spoczywa obowiązek weryfikacji autentyczności produktu leczniczego zgodnie z art. 20 Dyrektywy (gdyż produkty albo pochodzą ze zwrotów, albo zostały dostarczone przez hurtownika niebędącego wytwórcą, posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu ani wyznaczonym hurtownikiem). W tym przypadku hurtownik nie może dalej dystrybuować produktów o nieczytelnych kodach, gdyż stanowiłoby to naruszenie art. 20 rozporządzenia 2016/161.
2. Hurtownik nie ma obowiązku weryfikacji (na przykład dlatego, że nabył produkty od wytwórcy, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu lub wyznaczonego hurtownika). W tym przypadku Rozporządzenie 2016/161 nie zabrania wyraźnie dalszej dystrybucji (hurtownik może nie zauważyć, że kody są uszkodzone lub nieczytelne, gdyż nie ma obowiązku weryfikowania niepowtarzalnego identyfikatora). Nawet jeśli w niektórych sytuacjach dystrybucja produktów z nieczytelnymi kodami może być prawnie dozwolona, zdecydowanie nie jest pożądana, gdyż nie można zweryfikować autentyczności takich produktów. Ponadto dalsza dystrybucja tych produktów byłaby bezcelowa, gdyż nigdy nie dotarłyby one do użytkowników docelowych: zostałyby zablokowane na dalszych etapach łańcucha dystrybucji przez innych dystrybutorów, apteki lub szpitale, ponieważ byłyby one niezdolne do spełnienia swoich obowiązków w zakresie weryfikacji lub wycofywania niepowtarzalnych identyfikatorów zgodnie z Rozporządzeniem 2016/161.

Tak, w opisanej sytuacji obciążenie ubezpieczyciela kosztami opieki medycznej jest skutkiem opieki nad pacjentem. W konsekwencji obciążenie ubezpieczyciela kosztami za podanie produktów leczniczych nie upoważnia szpitala do korzystania z odstępstw zawartych w Artykule 25(2).

Niepowtarzalny identyfikator powinien być odznaczony przed pierwszym otwarciem opakowania danego produktu leczniczego, zgodnie z Artykułem 28 Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161.

Sformułowanie to powinno być interpretowane zgodnie z krajowym ustawodawstwem.

Zgodnie z ogólnymi wytycznymi oraz krajowym ustawodawstwem podmiot prawny może być rozumiany tożsamo, kiedy na przykład ma ten sam numer identyfikujący podmiot obrotu gospodarczego (KRS, NIP, REGON).

Nie. Dawkowanie automatyczne podlega art. 28 rRzporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161. W związku z tym zamieszczanie nowych zabezpieczeń na dawkach/opakowaniach przeznaczonych dla poszczególnych pacjentów nie jest konieczne.

Nie, powyższy proces nie jest zgodny z postanowieniami Rozporządzenia (UE) 2016/161 – Jako, że wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów byłoby prowadzone za pomocą komputera hurtownika z wykorzystaniem jego loginu, operacja zostałaby zapisana w systemie i w ścieżce audytu jako operacja wykonana przez hurtownika, a nie szpital. Jest to niedopuszczalne, gdyż ścieżka audytu nie odzwierciedlałaby faktycznego łańcucha dystrybucji zgodnie z wymaganiem określonym w art. 35 pkt.1 lit. g Rozporządzenia — art. 23 i 26 Rozporządzenia (UE) 2016/161 wyraźnie określają sytuacje, w których hurtownicy mają prawo do wycofania zabezpieczeń w zastępstwie szpitali. Wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów w zastępstwie szpitali w innych sytuacjach nie jest więc dozwolone.

Nie. Są jednak możliwe scenariusze zgodne z Rozporządzeniem (UE) 2016/161, według których hurtownicy (w tym wytwórcy dostarczający swoje produkty w handlu hurtowym) mogliby wspomagać wycofywanie niepowtarzalnych identyfikatorów przez szpitale (lista nie jest wyczerpująca, zawiera jedynie przykłady):

• Hurtownicy mogą skanować opakowania w przesyłkach do szpitali w celu zdobycia informacji na temat niepowtarzalnych identyfikatorów i kodować te informacje w kodzie zbiorczym. Wycofanie byłoby więc wtedy przeprowadzane przez szpital za pomocą skanowania zbiorczego kodu. Jedynym wyposażeniem koniecznym do tej operacji byłyby skaner ręczny i komputer (podłączony do krajowej bazy).
• Hurtownicy mogą nabywać informacje na temat niepowtarzalnych identyfikatorów z przesyłek do szpitali i udostępniać je szpitalom w bezpieczny sposób. Szpital korzystałby wówczas z takich informacji do przeprowadzenia wycofania identyfikatorów (bez konieczności fizycznego skanowania opakowań).

Dla celów Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 zgodnie z Artykułem 40 Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/EC „wytwórca” oznacza właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Sformułowanie „wytwórca produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia” obejmuje swoim znaczeniem każdego właściciela wymienionego pozwolenia zajmującego się częściowo lub całościowo wytwarzaniem produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia na opakowaniach.

Tak, istnieje taka możliwość, szczególnie, że warunki udziału hurtowników nie pozostają w sprzeczności z zapisami Rozporządzenia. W przypadku sprzeczności zapisów, decyduje treść Rozporządzenia.

Nie. Zgodnie z Artykułem 32(1) i (2), każdy kraj członkowski powinien być obsługiwany przez jeden system centralny oraz jedną bazę krajową lub ponadnarodową podłączoną do systemu centralnego.

W praktyce jest to system baz służący jako system „krajowy” dla więcej niż jednego państwa członkowskiego.

Zwrot „interfejs programowania aplikacji” odnosi się do oprogramowania/interfejsu oprogramowania składającego się z zestawu instrukcji i standardów programowania wykorzystywanych przez część oprogramowania do żądania wykonania zadań od innej części oprogramowania. Instrukcje i standardy programowania ustala oprogramowanie, do którego skierowane jest żądanie. W kontekście rozporządzenia (UE) 2016/161 wyrażenie to odnosi się do instrukcji i standardów programowania umożliwiających oprogramowaniu osób uprawnionych lub upoważnionych do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, hurtowników i właściwych organów krajowych wysyłanie zapytań do systemu.

Zwrot „graficzny interfejs użytkownika” (GUI) odnosi się do interfejsu człowiek/komputer, który umożliwia użytkownikom interakcję z oprogramowaniem lub bazą danych za pomocą ikon graficznych i wskaźników wizualnych bez potrzeby stosowania złożonego języka programowania.

Art. 35 ust. 1 lit. i) ogranicza stosowanie GUI przez hurtowników i osoby uprawnione/upoważnione do dostarczana pacjentom produktów leczniczych do szczególnych przypadków awarii ich własnego oprogramowania. W praktyce można uznać, że:

• oczekuje się, aby hurtownicy i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych korzystali z własnego oprogramowania w celu połączenia się z krajowym systemem baz i weryfikacji autentyczności/wycofania niepowtarzalnego identyfikatora; oraz
• powinni oni korzystać z GUI w powyższych celach wyłącznie w przypadku awarii ich własnego oprogramowania.

Nie. Przepis ten reguluje jedynie, które informacje mają być przechowywane w systemie centralnym.

Nie, powiązanie poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów nie jest konieczne. Powiązanie można utworzyć na poziomie partii pomiędzy listą wycofanych niepowtarzalnych identyfikatorów w „starej” partii (partii, które ma zostać ponownie zapakowana/ponownie oznaczona) a listą nowych niepowtarzalnych identyfikatorów umieszczonych na opakowaniach w „nowej” partii (ponownie zapakowanej partii). Przepis ten nie wymaga utworzenia powiązania na poziomie poszczególnych niepowtarzalnych identyfikatorów ponieważ liczba opakowań w partii, która ma zostać ponownie zapakowana/ponownie oznaczona (a w związku z tym liczba niepowtarzalnych identyfikatorów w partii) może nie odpowiadać liczbie opakowań (oraz niepowtarzalnych identyfikatorów) w nowej partii — przez co utworzenie powiązania jeden-do-jednego pomiędzy niepowtarzalnymi identyfikatorami jest niemożliwe.

300 ms to maksymalny czas reakcji pojedynczego systemu. Jeżeli operacja weryfikacji/wycofania wymaga wysłania zapytania do wielu baz w systemie, na przykład w przypadku weryfikacji transgranicznej, maksymalny czas reakcji uzyskuje się mnożąc maksymalny czas reakcji pojedynczej bazy (300 ms) przez liczbę baz biorących udział w zapytaniu – na przykład maksymalny czas reakcji w przypadku zapytania z udziałem krajowego systemu baz A, systemu centralnego oraz krajowego systemu baz B wyniósłby 900 ms.

Należy zauważyć, że czas reakcji systemu nie obejmuje czasu potrzebnego na przesył danych zapytania z jednego systemu baz do drugiego (który zależy od prędkości połączenia internetowego).

Wprowadzenie odpowiednich procedur bezpieczeństwa zapewniających, aby tylko zweryfikowani użytkownicy, tj. użytkownicy, których tożsamość, rola i mandat zostały zweryfikowane, uzyskali dostęp do systemu, stanowi obowiązek podmiotu prawnego tworzącego i zarządzającego tym systemem.

Odnosi się ono wyłącznie do dostępu do danych.

Informacje dotyczące statusu niepowtarzalnego identyfikatora obejmują informacje dotyczące tego, czy niepowtarzalny identyfikator jest aktywny, czy też został wycofany, a w przypadku jego wycofania – przyczyny tego wycofania.

Artykuł 38 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 reguluje uprawnienia oraz dostęp do danych przechowywanych w systemie baz. Określa on ogólną zasadę oraz wyjątek od tej zasady. Ponieważ celem art. 38 jest, między innymi, ochrona poufności danych w systemie baz, w tym danych poufnych informacji handlowych, zgodnie z wymaganiami art. 54a ust. 3 lit. b) i lit. c) dyrektywy 2001/83/WE, należy stosować wąską interpretację wyjątku. W szczególności zastosowanie wyjątku należy ograniczyć do przypadków, w których dostęp do danych jest konieczny do przeprowadzenia czynności weryfikacji/wycofania, wymaganych rozporządzeniem 2016/161, zgodnie z punktem 38 preambuły.

Określenie „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji” oznacza produkty, które poddano procesowi dopuszczenia partii zgodnie z art. 51 Dyrektywy 2001/83/WE. Zgodnie z załącznikiem 16 do Wytycznych dotyczących dobrej praktyki wytwarzania produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych UE „Certyfikacja przez osobę wykwalifikowaną i zwalnianie serii”, proces zwalniania serii składa się z następujących etapów: I. Sprawdzanie wytworzenia i zbadania partii zgodnie z określonymi procedurami zwolnienia serii do obrotu. II. Certyfikacja produktu gotowego przeprowadzona przez osobę wykwalifikowaną (QP) potwierdzająca zgodność partii z dobrymi praktykami wytwarzania i wymaganiami posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Jest to jakościowe zwolnienie serii. III. Przesłanie do zapasów przeznaczonych do sprzedaży i (lub) eksport gotowej serii produktu powinny uwzględniać certyfikację wykonaną przez osobę wykwalifikowaną. Jeśli przesłania tego dokonuje się w placówce innej niż placówka, w której przeprowadzono certyfikację, konieczne jest udokumentowanie ustaleń w postaci pisemnej umowy pomiędzy placówkami. Dlatego produkty lecznicze certyfikowane do zwolnienia przez osobę wykwalifikowaną bez uwzględnienia zabezpieczeń na ich opakowaniach przed 9 lutego 2019 r. mogą być wprowadzone do obrotu, dystrybuowane i dostarczane pacjentom do czasu upłynięcia ich daty ważności.

Termin „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” jest stosowany w Rozporządzeniu (UE) 2016/161 w celu określenia podmiotów posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE.

Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy muszą przestrzegać art. 33 i przesyłać do systemu baz między innymi listę wyznaczonych hurtowników w dwóch następujących przypadkach:

• Jeśli są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE.
• Jeśli przepakowują dostarczane produkty lecznicze lub zmieniają ich etykiety zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE.

Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy, które przepakowują produkty lub zmieniają ich etykiety i umieszczają zabezpieczenia na produktach leczniczych dostarczanych zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE, muszą przestrzegać art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161, gdyż uważa się je za „osoby odpowiedzialne za umieszczenie tych produktów leczniczych na rynku” danego Państwa Członkowskiego.

Nie. Informacje określone w art. 33 pkt. 2 Rozporządzenia (UE) 2016/161 muszą być obecne w systemie w momencie zwolnienia serii do sprzedaży i dystrybucji (zob. pyt. „Co rozumie się pod pojęciem ‘produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji’, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 Rozporządzenia (UE) 2016/161?” w celu uzyskania wyjaśnienia, co oznacza pojęcie „zwolnienie do sprzedaży lub dystrybucji”). Dopuszczalne jest przesłanie tych informacji w czasie, w którym system nie będzie obciążony informacjami dotyczącymi odpadów produkcyjnych, tj. serii produkcyjnych (lub ich części), które nie uzyskały certyfikacji, o ile przesłanie to ma miejsce przed przesłaniem produktu leczniczego do zapasów przeznaczonych do sprzedaży.

Termin „zapewnia” użyty w art. 37 lit. d Rozporządzenia (UE) 2016/161 oznacza, że NMVO musi dopilnować, by powiadomiono właściwe organy krajowe, Europejską Agencję Leków i Komisję. NMVO może wypełnić to zobowiązanie albo bezpośrednio, albo dopilnowując, aby wykonał to ktoś inny.
NMVO powinno dopilnować, aby organ został poinformowany, gdy tylko będzie jasne, że ostrzeżenia uruchomionego na podstawie Art. 36 lit.b) nie można wyjaśnić problemami technicznymi z systemem repozytorium, przesyłaniem danych, osobą dokonującą weryfikacji lub podobnymi problemami technicznymi.

Nie. Stosowanie GUI przez hurtowników i osoby upoważnione lub uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych w sytuacji innej niż awaria ich własnego oprogramowania nie jest zabronione, lecz wymaga zgody krajowej organizacji weryfikacji autentyczności leków będącej właścicielem GUI (w przypadku braku uprawnień konieczna jest zgoda właściciela systemu). Zob. także pyt.: „W jaki sposób należy interpretować zwroty „interfejs programowania aplikacji” lub „graficzny interfejs użytkownika”, o których mowa w art. 32 ust. 4 oraz art. 35 ust. 1 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161?”

Tak. Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą delegować przesyłanie informacji określonych w art. 33(2) podmiotom trzecim na podstawie pisemnej umowy zawartej między obiema stronami. Należy pamiętać, że posiadacze pozwolenia na dopuszczanie do obrotu mogą podzlecać lub delegować przesyłanie danych wyłącznie podmiotom, które przesyłają dane za pomocą infrastruktury, sprzętu i oprogramowania fizycznie znajdujących się na terenie EOG. Posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostaje prawnie odpowiedzialny za te zadania.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą (ale nie są zobowiązani) delegować część swoich obowiązków w odniesieniu do Artykułu 40 i 41 na osoby trzecie poprzez pisemną umowę pomiędzy nimi. Jednakże to posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu pozostają, w świetle prawa, odpowiedzialni za realizację zadań wykonywanych w ich imieniu.

Posiadacze pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mogą, w szczególności, delegować spoczywające na nich obowiązki wynikające z Artykułu 40(a) i 40(b) oraz wycofanie produktu z systemu baz w odniesieniu do Artykułu 41.

Artykuł 40 Rozporządzenia Delegowanego (UE) 2016/161 nie miałby zastosowania do wycofań na poziomie pacjenta, ponieważ zakres delegowanego aktu nie wykracza poza dostawę produktu leczniczego do konsumenta końcowego. Jeżeli produkt leczniczy zostanie wycofany na poziomie apteki otwartej w danym państwie członkowskim oraz na poziomie hurtowym w innym państwie członkowskim, posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu powinien dostosować informacje, które musi podać w odpowiednich krajowych/ponadnarodowych systemach baz zgodnie z art. 40 lit. c.

Rozporządzenie Delegowane 2016/161 nie przewiduje połączenia pomiędzy krajowymi systemami do wycofań produktów leczniczych a systemem baz. Połączenia takie mogą zostać dobrowolnie rozważone przez podmioty prawne zarządzające odpowiednimi bazami w systemach baz.

Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy muszą przestrzegać art. 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161 w następujących przypadkach:

• Jeśli są posiadaczami pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 Dyrektywy 2001/83/WE.
• Jeśli przepakowują dostarczane produkty lecznicze lub zmieniają ich etykiety zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE.

Przedsiębiorstwa prowadzące handel równoległy, które przepakowują produkty lub zmieniają ich etykiety i umieszczają zabezpieczenia na produktach leczniczych dostarczanych zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE, muszą przestrzegać art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161, gdyż uważa się je za „osoby odpowiedzialne za umieszczenie tych produktów leczniczych na rynku” danego Państwa Członkowskiego.

Nie. Art. 41 Rozporządzenia (UE) 2016/161 wymaga, by posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zamierzający dostarczyć dowolny ze swoich produktów leczniczych posiadających zabezpieczenia na opakowaniu jako bezpłatną próbkę oznaczył go jako bezpłatną próbkę w systemie baz i dopilnował wycofania jego niepowtarzalnego identyfikatora przed przekazaniem go osobom uprawnionym do jego przepisania. W związku z tym darmowe próbki objęte są zakresem rozporządzenia i muszą posiadać zabezpieczenia na opakowaniu.

Nie. Celem systemu baz jest przechowywanie informacji na temat zabezpieczeń. Numery seryjne nie są w rzeczywistości wykorzystywane jako dane wchodzące w skład niepowtarzalnych identyfikatorów, ponieważ stanowią zagrożenie dla bezpieczeństwa systemu.

Termin „posiadacz pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” stosowany w Rozporządzeniu (UE) 2016/161 i Dyrektywie 2001/83/WE określa podmioty posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w rozumieniu art. 6 tej dyrektywy. Termin ten nie odnosi się więc do podmiotów dystrybuujących produkty lecznicze na podstawie artykułu 126a. Aby jednak zajmować się produktami leczniczymi, te podmioty prawne muszą mieć pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, pozwolenie na dystrybucję hurtową i (lub) zezwolenie na import równoległy. Podlegają zatem obowiązkom określonym w Rozporządzeniu (UE) 2016/161 dla wytwórców, dystrybutorów hurtowych i (lub) importerów lub dystrybutorów równoległych.

Ponadto, jeśli podmioty te zmienią zabezpieczenia na produktach leczniczych dostarczanych zgodnie z art. 47a Dyrektywy 2001/83/WE, muszą przestrzegać art. 33, 40 i 42 Rozporządzenia (UE) 2016/161, gdyż uważa się je za „osoby odpowiedzialne za umieszczenie tych produktów leczniczych na rynku” Państwa Członkowskiego, dla którego udzielono pozwoleń w rozumieniu art. 126a.

Dla celów ustalenia Załączników I oraz II do Rozporządzenia Delegowanego, zgodnie z art. 54a ust. 2 lit. c Dyrektywy 2001/83/WE, uwzględniane są wyłącznie powiadomienia państw członkowskich. Odnośnie Załącznika I, państwa członkowskie mogą informować Komisję o produktach leczniczych, które ich zdaniem nie stwarzają ryzyka sfałszowania (art. 54a ust. 4 dyrektywy 2001/83/WE).

Zob. pyt.: “Co rozumie się pod pojęciem „produkty lecznicze, które zostały dopuszczone do sprzedaży lub dystrybucji”, w odniesieniu do stosowania art. 33 i 48 Rozporządzenia (UE) 2016/161? “

Termin „zestaw” zdefiniowano w art. 1 ust. 8 dyrektywy 2001/83/WE. Odnosi się do „jakiegokolwiek preparatu mającego być rekonstruowanym lub połączonym z nuklidami promieniotwórczymi w finalnym preparacie promieniotwórczym, na ogół przed jego podaniem”.

Tak. Emulsje tłuszczowe o kodzie ATC rozpoczynającym się od B05BA należą do kategorii „roztwory do żywienia pozajelitowego” wymienionej w załączniku I do Rozporządzenia (UE) 2016/161. Emulsje te są więc zwolnione z obowiązku posiadania zabezpieczeń na opakowaniach.

Nie. Wyłącznie produkty lecznicze dostępne bez recepty zawierające omeprazol w dawce 20 lub 40 mg w postaci twardych kapsułek dojelitowych wymagają umieszczenia zabezpieczeń na opakowaniach, gdyż dwa zgłoszone przypadki fałszerstwa prowadzące do włączenia określonych produktów z omeprazolem do załącznika II dotyczyły właśnie tej postaci farmaceutycznej omeprazolu.