Firmy farmaceutyczne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, zarówno producenci oraz importerzy równolegli, zgodnie z Dyrektywą 2011/62/UE oraz Rozporządzeniem Delegowanym KE 2016/161 od 9 lutego zobowiązani są do produkowania opakowań zawierających odpowiednie zabezpieczenia, tzw. Safety Features. Na zabezpieczenia składają się:
• Niepowtarzalny identyfikator
• Zabezpieczenie przed otwarciem

Niepowtarzalny identyfikator stanowi kod w formacie 2D Data Matrix, w którym zawarte są informacje takie jak kod produktu, numer seryjny, numer partii oraz data ważności.

Zabezpieczenia przed otwarciem mają dowolną formę – w zależności od rodzaju zewnętrznego opakowania – np.: perforowana folia, hologram, banderola, odpowiednia nakrętka na butelkę itp.

Obowiązkiem każdego z producentów oraz importerów równoległych jest rejestracja z Europejską Organizacją Weryfikacji Leków (EMVO) oraz podłączenie się do Europejskiego Repozytorium (EU Hub), dzięki któremu wytwórcy są zobowiązani do przesyłania informacji o produktach leczniczych.

Rejestracja jest możliwa poprzez dedykowaną stronę EMVO zarówno dla pojedynczych MAH oraz dla grupy MAH zrzeszonych w ramach jednej grupy kapitałowej (On-boarding Partner, OBP). EMVO oferuje szeroki wachlarz wsparcia w trakcie rejestracji OBP.

Dostępne są dwa sposoby połączenia Onboarding Partner (OBP) z EMVS:

1. Poprzez interfejs bezpośredni wbudowany w oprogramowanie wykorzystywane w procesie serializacji paczek, łączący się z systemem EMVS. W przypadku niektórych systemów ERP jest on dostępny już teraz. W pozostałych przypadkach wymaga wytworzenia przez dostawcę oprogramowania.
2. Za pośrednictwem jednego z zaaprobowanych przez EMVO systemów pośredniczących (ang. Gateway Provider). Jednym z takich systemów jest EMVO Gateway, który poprzez interfejs WWW umożliwia realizację podstawowych funkcji. Wymaga on jedynie posiadania konta dostępowego uzyskiwanego w trakcie procesu onboardingu. Do innych można zaliczyć między innymi: Arvato CSDB Gateway, Tracelink, VERIFARMA, SAP SE itp.

Interfejs bezpośredni funkcjonuje w oparciu o API w standardzie SOAP Web Services. Połączenie jest szyfrowane z użyciem certyfikatu X.509 i tokenów bezpieczeństwa (security session token)

Procedura uzyskania certyfikatu i inicjalnego tokena bezpieczeństwa:
1. Utworzenie przez OBP pary klucz prywatny/publiczny.
2. Utworzenie pliku CSR (certificate signing request) z kluczem publicznym i wysłanie go do EMVO za pośrednictwem platformy onboardingowej.
3. Pobranie z platformy onboardingowej podpisanego przez EMVO certyfikatu X.509.
4. Pobranie z platformy onboardingowej inicjalnego tokena bezpieczeństwa.

Więcej szczegółów znajdą Państwo na stronie: https://emvo-medicines.eu/pharmaceutical-companies/obp-portal/

1. Rejestracja MAH w EMVO, podpisanie umowy oraz opłata z tytułu podłączenia do EU Hub.
2. Przygotowanie linii produkcyjnych i produkcja paczek zawierających Zabezpieczenia (Safety Features).
3. Rejestracja MAH w Fundacji KOWAL, wypełnienie Wniosku Rejestracyjnego na stronie Fundacji lub przesłanie wiadomości na adres: plmvo.mah@nmvo.pl.
4. Podpisanie Umowy o współpracy w zakresie finansowania Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków oraz uiszczanie opłat na podstawie otrzymywanych faktur.
5. Zasilenie systemu EMVS danymi o paczkach w środowisku produkcyjnym (PRD).

Fundacja KOWAL poniżej przedstawia podstawowe informacje nt. umowy określającej zasady finansowania Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków przez podmioty odpowiedzialne działające na polskim rynku i wprowadzające do obrotu produkty posiadające zabezpieczenia (MAH).

Fundacja KOWAL realizując postanowienia Dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/83/WE oraz Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 podjęła się obowiązku utworzenia w Polsce Krajowego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków (System Krajowy). Obowiązek ten wynika wprost z przepisów prawa.

Zgodnie z wymogami Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 uzupełniającego dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Rozporządzenie Delegowane) ponoszenie kosztów utworzenia i utrzymania Systemu Krajowego ciąży na podmiotach odpowiedzialnych. Obowiązek ten również wynika wprost z przepisów prawa.

System Krajowy stanowi element Europejskiego Systemu Weryfikacji Autentyczności Leków zarządzanego przez Europejską Organizację Weryfikacji Autentyczności Leków (łącznie System Baz w rozumieniu art. 32 ust. 1 Rozporządzenia Delegowanego). W systemie przechowywane są informacje o zabezpieczeniach umożliwiających weryfikację autentyczności i identyfikację produktów leczniczych. Możliwość przekazywania informacji do Systemu Baz jest uzależniona od zawarcia przez MAH umowy z Fundacją KOWAL i ponoszenia opłat określonych w umowie.

Zgodnie z Rozporządzeniem Delegowanym System Baz działa od dnia 9 lutego 2019 roku. Z tym dniem powstał obowiązek korzystania z Systemu Baz w celu weryfikacji autentyczności produktów leczniczych wprowadzonych do obrotu przez MAH-ów.

Wysokość opłat ponoszonych przez MAH stanowi udział w ogólnym koszcie utworzenia i utrzymania Systemu Baz przypadającym na Polskę, w podziale na poszczególne podmioty odpowiedzialne. Koszty jednorazowej opłaty wstępnej wynosi 14 000 € netto natomiast koszt opłaty rocznej liczonej od 2019 roku wyniesie 8 500 € netto. Wszystkie kwoty dotyczą kosztu dla jednego MAH.

W celu podpisania umowy prosimy o pobranie, uzupełnienie oraz podpisanie poniższej umowy, a następnie przesłanie na dedykowany adres mailowy: plmvo.mah@nmvo.pl.

Zachęcamy do zapoznania się z Pismem przewodnim do Umowy.

Zarząd Fundacji KOWAL informuje, że obowiązek finansowania budowy i zarządzania systemem PLMVS spoczywa na podmiotach odpowiedzialnych (tzw. MAH), co jest odzwierciedlone w zapisach Umowy o finansowanie PLMVS. Fakt ten został w ostatnim czasie dodatkowo potwierdzony w komunikacji skierowanej przez Komisję Europejską oraz Europejską Agencję Leków do podmiotów odpowiedzialnych oraz krajowych organów kompetentnych: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/falsified_medicines/2018_letterstakeholders_safetyfeatures_en.pdf

Umowa o finansowanie PLMVS zawarta pomiędzy podmiotem reprezentującym MAH-y wskazane w jej Załączniku nr 2 oraz Fundacją KOWAL determinuje płatnika faktur VAT działającego w imieniu wymienionych w tym załączniku MAH-ów. Dlatego też faktury VAT do Umowy wystawiane są jedynie na podmiot będący stroną Umowy o finansowanie PLMVS.

Instrukcja wypełniania umowy MAH

1. Umowę należy wypełnić w wersji polskiej dla podmiotów mających siedzibę na terenie Polski oraz w wersji angielskiej i ewentualnie polskiej dla podmiotów mających siedzibę poza granicami Polski.
2. Fundacja KOWAL jest gotowa realizować model opłat na zasadzie OBP, przyjęty przez EMVO. Co oznacza, że przedstawiciel MAHów znajdujących się w jednej grupie kapitałowej może podpisać umowę w ich imieniu wskazując (w Załączniku nr 2) za jakie podmioty zobowiązuje się ponosić koszty utrzymania PLMVS. Rozwiązanie to jest dobrowolne.
3. W celu zawarcia Umowy MAH niezbędne jest wykazanie prawidłowej reprezentacji do działania w imieniu MAH (np. odpis z KRS), a w przypadku pełnomocników wykazania stosownym dokumentem (np. odpis z KRS)., że pełnomocnictwo zostało udzielone zgodnie z zasadami reprezentacji danego podmiotu.
4. Uzupełniona i podpisana umowa wraz z pełnomocnictwem, jeżeli jest zawarta przez pełnomocnika, oraz dokument potwierdzający prawidłowość umocowania powinny zostać zeskanowane i przesłane na adres: plmvo.mah@nmvo.pl.
5. Po podpisaniu umowy przez Fundację KOWAL umowa zostanie przesłana w skanie na adres email osoby kontaktowej podany w Umowie.
6. Do 30 dnia od podpisania Umowy przez Fundację faktury za opłaty wstępne oraz roczne zostaną wystawione i wysłane na adres email podany w Umowie. W przypadku, gdy opłaty zostaną określone w PLN, kwoty wyrażone w EUR zostaną przeliczone na PLN na podstawie średniego kursu EUR ogłoszonego przez NBP w dniu wystawienia faktury.
7. Faktury za budowę i utrzymanie PLMVS będą wystawiane z 30-dniowym terminem płatności.
8. W przypadku dodatkowych pytań prosimy o kierowanie korespondencji na adres: plmvo.mah@nmvo.pl.