Ogólne warunki użytkowania NAMS - Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL)

PLMVO / Ogólne warunki użytkowania NAMS

WARUNKI LICENCYJNE

WARUNKI LICENCYJNE dot. KORZYSTANIA Z KRAJOWEGO SYSTEMU ZARZĄDZANIA ALERTAMI (NAMS) PRZEZ UŻYTKOWNIKA KOŃCOWEGO

Ostatnia aktualizacja 3.07.2023r

WAŻNE

Niniejsze ogólne warunki („Warunki NAMS”) mają zastosowanie do korzystania z Krajowego Systemu Zarządzania Alertami [NAMS], prowadzonego przez Fundację „Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków”, z siedzibą w Warszawie,
00-739, ul. Stępińska 9, KRS 685283, VAT 5252716278 [Fundacja lub zamiennie PLMVO], przez Użytkowników Końcowych NAMS. Zgodnie z niniejszymi Warunkami NAMS, Fundacja udziela Użytkownikowi Końcowemu NAMS licencji na korzystanie z NAMS
zachowując pełnię praw przysługujących Fundacji do NAMS. Prawa z licencji mogą być wykonywane przez Użytkownika Końcowego NAMS wyłącznie dla realizacji Celu, określonego poniżej, w jego imieniu i na jego rzecz (licencja osobista). Za
niedozwolone działanie uważa się przekazanie podmiotowi trzeciemu loginu, hasła i certyfikatu przypisanych Użytkownikowi Końcowemu NAMS, za wyjątkiem przypadku, gdy podmiot trzeci działa na rzecz i w imieniu Użytkownika Końcowego na
podstawie stosownego umocowania, które nakłada na podmiot trzeci obowiązki wynikające z niniejszych Warunków NAMS. Każdy Użytkownik Końcowy systemu PLMVS ma możliwość korzystania z NAMS jako z systemu wspomagającego zarządzanie
Alertami. Korzystanie z NAMS nie stanowi jednak obowiązku Użytkownika Końcowego PLMVS.

CEL NINIEJSZYCH WARUNKÓW
Terminy, pisane w tekście niniejszych Warunków z dużej litery, o ile nie zostały poniżej zdefiniowane inaczej, mają znaczenie przypisane im w Warunkach korzystania z Krajowego Systemu Weryfikacji Leków [PLMVS]. Ponadto na
potrzeby niniejszych Warunków NAMS następujące terminy pisane z dużej litery posiadają następujące znaczenie:
1. Niniejsze Warunki NAMS mają na celu zdefiniowanie praw i obowiązków, odpowiednio, Fundacji oraz Użytkownika Końcowego NAMS w zakresie łączenia się z NAMS, logowania się do niego i korzystania z tego systemu przez Użytkownika
  Końcowego NAMS w celu uzyskania przez Użytkownika Końcowego NAMS wsparcia, ułatwienia zarządzania, zapewnienia obiegu informacji i badania Alertów wygenerowanych w PLMVS, zgodnie z Dyrektywą w sprawie sfałszowanych leków i
  Rozporządzeniem Delegowanym.
2. Obowiązki wynikające z niniejszych Warunków NAMS nie zastępują jakichkolwiek obowiązków wynikających z przepisów prawa. Korzystanie z NAMS nie stanowi obowiązku a jedynie może stanowić ułatwienie w zarządzaniu Alertami.
DEFINICJE
1. Alert oznacza zdarzenie (nieprawidłowość) odnotowane w PLMVS po dokonaniu weryfikacji autentyczności produktu leczniczego, które uważane jest za istotne i z uwagi na powyższe podlega badaniu.
2. AMS Hub oznacza element EAMS, który jest zarządzany i udostępniany przez EMVO i służy jako ruter danych dla przechowywania i przekazywania Danych EAMS (na podstawie alertów wygenerowanych w EMVS) do/z NAMS oraz do/z
  systemów podmiotów odpowiedzialnych.
3. Cel oznacza cel polegający na uzyskaniu przez Użytkownika Końcowego NAMS, wsparcia, ułatwienia zarządzania, zapewnienia obiegu informacji i badania Alertów wygenerowanych w PLMVS, zgodnie z Dyrektywą w sprawie
  sfałszowanych leków i Rozporządzeniem Delegowanym.
4. Dane EAMS oznacza wszelkie informacje wprowadzane, przetwarzane, przesyłane, generowane lub przechowywane w/za pośrednictwem EAMS w związku z odnotowaniem, obsługą, badaniem, zakończeniem badania Alertu, bez względu
  na to, czy Dane EAMS są przechowywane w AMS Hub czy w NAMS i bez względu na to, czy zawierają Dane Osobowe.
5. Dzień Przystąpienia oznacza dzień w którym Użytkownik Końcowy NAMS zaakceptował niniejsze Warunki NAMS i przystąpił do korzystania z NAMS.
6. EAMS (European Alert Management System) oznacza Europejski System Zarządzania Alertami, na który składają się AMS Hub oraz krajowe systemy NAMS połączone z AMS Hub w tym odpowiednie interfejsy. EAMS uzupełnia
  działanie EMVS w celu ułatwienia badania Alertów powstałych w EMVS oraz zapewnienia, że czynności podejmowane w ramach badania mogą być audytowane.
7. Użytkownik Końcowy NAMS – oznacza Użytkowników Końcowych systemu PLMVS czyli hurtownie, apteki lub inne osoby uprawnione do dostarczania pacjentom produktów leczniczych, zgodnie z brzmieniem Dyrektywy w sprawie
  sfałszowanych leków i Rozporządzenia Delegowanego oraz inne osoby, które zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa mogą korzystać z NAMS w celu zarządzania Alertami.
8. Informacje Poufne oznaczają:
  1. wszelkie informacje o jakimkolwiek charakterze (włączając w to dane, tajemnice handlowe, know-how, informacje biznesowe, plany, raporty, analizy, opracowania, rysunki, wzory, modele, koncepcje, wynalazki, informacje
    techniczne, szkice, narzędzia, oprogramowanie, schematy, specyfikacje, standardy techniczne i jakościowe, projekty umów i umowy, dane handlowe lub finansowe, próbki, korespondencja, prezentacje):
    - na dowolnym nośniku, w dowolnej formie lub formacie, przekazywane za pośrednictwem dowolnego medium (włączając w to informacje przekazywane ustnie, pisemnie, w formie graficznej, elektronicznie, audio lub
      video);
    - które Strona ujawniająca ujawnia Stronie otrzymującej lub do których Strona otrzymująca otrzymuje dostęp i które dotyczą EAMS, jego konstrukcji, funkcjonowania lub wdrożenia;
  2. wszelkie Dane i Dane EAMS;
  3. wszelkie inne informacje, które zostały specjalnie oznaczone lub przekazane w inny sposób jako poufne w chwili ujawnienia albo powinny być racjonalnie uznawane za poufne.
9. NAMS (National Alert Management System) oznacza Krajowy System Zarządzania Alertami, którego operatorem na terenie Polski jest PLMVO. Niniejsze Warunki NAMS obejmują zapewnienie Użytkownikowi Końcowemu NAMS dostępu do
  polskiego NAMS. System NAMS połączony jest z AMS Hub.
10. Naruszenie Bezpieczeństwa oznacza jakiekolwiek wydarzenie zagrażające bezpieczeństwu EAMS lub jego działaniu, w tym między innymi jakiekolwiek naruszenie bezpieczeństwa, prowadzące do przypadkowego lub bezprawnego
  zniszczenia, utraty, zmiany, nieautoryzowanego ujawnienia lub nieautoryzowanego wyświetlenia / ściągnięcia Danych EAMS lub (innych) Informacji Poufnych oraz nieautoryzowane wprowadzanie danych lub wprowadzanie bezprawnych
  danych do EAMS.
11. Strona oznacza odpowiednio Użytkownika Końcowego NAMS lub Fundację.
12. Warunki NAMS oznacza niniejsze Warunki licencyjne dot. korzystania z Krajowego Systemu Zarządzania Alertami (NAMS) przez Użytkownika Końcowego.
ROZPOCZĘCIE KORZYSTANIA Z NAMS
1. Użytkownikiem Końcowym NAMS może być jedynie Użytkownik Końcowy PLMVS, który zaakceptował Warunki Licencyjne dot. korzystania z Krajowego Systemu Weryfikacji Leków [PLMVS] przez Użytkowników Końcowych oraz niniejsze Warunki
  NAMS.
2. W celu korzystania z NAMS, Użytkownik Końcowy NAMS wykorzystuje dane dostępowe PLMVS.
3. Rozpoczęcie korzystania z NAMS potwierdza akceptację niniejszych Warunków NAMS i tym samym zawarcie pomiędzy Użytkownikiem Końcowym NAMS a Fundacją umowy licencyjnej regulującej podłączenie, dostęp oraz korzystanie z NAMS.
4. W przypadku braku akceptacji niniejszych Warunków NAMS, za niedozwolone uważa się łączenie się z NAMS, logowanie się do niego czy też korzystanie z tego sytemu, a także przekazywanie loginu, hasła lub certyfikatu dostępu
  jakimkolwiek osobom trzecim.
UDZIELENIE PRAW UŻYTKOWNIKOWI KOŃCOWEMU
1. Z zastrzeżeniem przyjęcia niniejszych Warunków NAMS oraz ich przestrzegania, Fundacja niniejszym udziela Użytkownikowi Końcowemu NAMS ograniczonej do terytorium Polski, odwołalnej, niewyłącznej, niepodlegającej przeniesieniu
  licencji osobistej w zakresie łączenia się z NAMS, logowania się do niego i korzystania z tego systemu, wyłącznie dla realizacji Celu.
2. Prawa licencyjne, udzielone Użytkownikowi Końcowemu ograniczają się do praw, wyraźnie określonych w niniejszych Warunkach. Wszelkie inne prawa pozostają zastrzeżone przez Fundację i, odpowiednio, przez jej licencjodawców.
OGRANICZENIA LICENCYJNE
1. O ile nie zostało to wyraźnie przewidziane w niniejszych Warunkach NAMS lub nie jest to niezbędne dla realizacji Celu, Użytkownik Końcowy NAMS nie może:
  1. wykorzystywać, kopiować, serwisować, dystrybuować lub sprzedawać, publikować, wyświetlać, wypożyczać, korygować lub zmieniać NAMS lub jakiegokolwiek jego elementu;
  2. modyfikować, adaptować, dekompilować, dezasemblować, stosować inżynierii odwróconej (w tym poprzez tzw. reverse assembling, reverse compiling, reverese engineering), tworzyć utworów zależnych, w jakikolwiek inny
    sposób tłumaczyć lub zmieniać NAMS lub jakikolwiek jego element, o ile ograniczenia te nie są wyraźnie zabronione obowiązującymi przepisami prawa;
  3. wykorzystywać NAMS lub jakikolwiek jego element na rzecz osoby trzeciej lub, ogólnie, na potrzeby inne, niż Cel ani udzielać dalszych licencji;
  4. wykorzystywać NAMS do przechowywania, wprowadzania lub przekazywania danych, które pozyskane zostały bezprawnie lub które naruszają przepisy prawa, w tym Dyrektywę w sprawie sfałszowanych leków lub Rozporządzenie
    Delegowane.
2. Jeżeli Fundacja poweźmie w jakimkolwiek momencie zasadne, obiektywne przypuszczenie, iż (dalsze) podłączenie, logowanie lub korzystanie (do/z) NAMS przez Użytkownika Końcowego NAMS:
  1. bezpośrednio i istotnie zagraża bezpieczeństwu lub działaniu EAMS, PLMVS lub EMVS (w całości lub w części), włączając w to używanie oprogramowania nieznajdującego się na liście narzędzi dopuszczonych do połączenia z
    NAMS, Fundacja jest uprawniona bezzwłocznie, bez wcześniejszego zawiadomienia, odłączyć Użytkownika Końcowego NAMS od NAMS. W przypadku podjęcia takiego kroku Fundacja powiadomi Użytkownika Końcowego NAMS o takim
    działaniu i o jego uzasadnieniu w jak najszybszym możliwym terminie, zaś podłączenie Użytkownika Końcowego do NAMS zostanie jak najszybciej przywrócone po ustaniu bezpośredniego i istotnego zagrożenia dla
    bezpieczeństwa lub działania EAMS, PLMVS lub EMVS. Jeżeli z przywróceniem podłączenia będzie wiązać się koszt, koszt ten poniesie Użytkownik Końcowy;
  2. narusza niniejsze Warunki NAMS, ale nie stwarza bezpośredniego i istotnego zagrożenia dla bezpieczeństwa lub działania EAMS, PLMVS lub EMVS (w całości lub w części), Fundacja jest uprawniona do odłączenia Użytkownika
    Końcowego NAMS od NAMS (a następnie podjąć dalsze kroki, przysługujące jej zgodnie z niniejszymi Warunkami NAMS), jeżeli – w przypadku naruszenia, które może być naprawione – Użytkownik Końcowy NAMS nie naprawił
    swojego naruszenia w terminie 15 (piętnastu) dni kalendarzowych (względnie w krótszym terminie, uzasadnionym w świetle danego naruszenia i jego okoliczności) od daty pisemnego żądania naprawienia naruszenia ze strony
    Fundacji. Jeżeli z przywróceniem podłączenie będzie wiązać się koszt, koszt ten poniesie Użytkownik Końcowy NAMS.
3. Jeżeli Użytkownik Końcowy NAMS poweźmie w jakimkolwiek momencie zasadne, obiektywne przypuszczenie, iż (dalsze) podłączenie, logowanie lub korzystanie (do/z) NAMS bezpośrednio i istotnie zagraża bezpieczeństwu Użytkownika
  Końcowego NAMS, Użytkownik Końcowy może odłączyć się od NAMS. W przypadku podjęcia takiego kroku Użytkownik Końcowy NAMS powiadomi Fundację o takim działaniu i o jego uzasadnieniu w jak najszybszym możliwym terminie, zaś
  podłączenie Użytkownika Końcowego NAMS zostanie jak najszybciej przywrócone po ustaniu bezpośredniego i istotnego zagrożenia dla bezpieczeństwa Użytkownika Końcowego NAMS. Jeżeli zagrożenie bezpieczeństwa Użytkownika
  Końcowego NAMS nie było wynikiem zawinionego działania lub zaniechania po stronie Fundacji, a z przywróceniem podłączenia będzie wiązać się koszt, koszt ten poniesie Użytkownik Końcowy NAMS. Powyższe jest niezależne od
  przysługującego Użytkownikowi Końcowemu NAMS prawa jednostronnego odłączenia się od NAMS w dowolnym momencie.
4. Użytkownik Końcowy NAMS jest świadomy, że działanie NAMS może wiązać się z niedogodnościami typowymi dla narzędzi internetowych jak np. przerwy techniczne, problemy z połączeniem, restart itp.
5. Użytkownik Końcowy NAMS jest świadomy, że przerwy lub nieprawidłowości w działaniu PLMVS mogą powodować przerwy lub nieprawidłowości w działaniu NAMS. W takim przypadku połączenie NAMS, o którym mowa w niniejszych Warunkach
  NAMS zostanie przywrócone niezwłocznie po przywróceniu połączenia PLMVS.
6. Użytkownik jest świadomy, że Dane NAMS wygenerowane w trakcie przerwy w połączeniu będą przetwarzane po przywróceniu połączenia.
OBOWIĄZKI UŻYTKOWNIKA KOŃCOWEGO NAMS
1. Użytkownik Końcowy NAMS może łączyć się z NAMS, logować do tego systemu oraz korzystać z tego systemu (obsługującego terytorium Polski) wyłącznie w celu obsługi Alertów.
2. Użytkownik Końcowy NAMS zapewnia niniejszym, że:
  1. jest odpowiedzialny za utrzymywanie bezpieczeństwa własnego systemu oraz za poufność swoich identyfikatorów i haseł, służących do łączenia się z NAMS; jest świadomy wyłącznej odpowiedzialności za wszelkie działania, dokonywane za pośrednictwem jego konta oraz w jego systemie, w tym za poprawność i dokładność wszelkich informacji lub Danych NAMS, wprowadzanych lub generowanych przez niego w NAMS;
  2. własny system Użytkownika Końcowego NAMS oraz wszelkie łącza lub narzędzia, wykorzystywane przez niego w celu dostępu do NAMS będą chronione odpowiednimi środkami bezpieczeństwa, niezbędnymi do zabezpieczenia przed nieautoryzowanym dostępem, przechwyceniem, zakłóceniem lub innym Naruszeniem Bezpieczeństwa, w tym konkretnymi środkami bezpieczeństwa, jakie mogą być wymagane przez Fundację;
  3. powiadomi Fundację o jakimkolwiek Naruszeniu Bezpieczeństwa, jak tylko poweźmie o nim wiadomość oraz, w miarę możliwości, podejmie wszelkie niezbędne kroki w celu minimalizacji skutków takiego Naruszenia Bezpieczeństwa.
3. Użytkownik Końcowy NAMS nie będzie w żadnym przypadku:
  1. wykorzystywał NAMS w jakikolwiek bezprawny sposób, w bezprawnych celach lub w jakikolwiek sposób, niezgodny z niniejszymi Warunkami NAMS lub z Dyrektywą w sprawie sfałszowanych leków albo Rozporządzeniem Delegowanym ani dopuszczał się oszustw lub działań w złej wierze, na przykład poprzez hakowanie NAMS lub wprowadzanie do NAMS złośliwego oprogramowania (np. wirusów) albo niedokładnych, fałszywych lub szkodliwych danych;
  2. naruszał jakichkolwiek Praw Własności Intelektualnej, dotyczących NAMS lub praw jakiejkolwiek osoby trzeciej, dotyczących NAMS ani
  3. wykorzystywał NAMS w sposób, mogący uszkodzić, zablokować, przeciążyć, spowolnić lub narazić NAMS albo przeszkadzać innym Użytkownikom Końcowym NAMS.
4. Użytkownik Końcowy NAMS może upoważnić Przedstawicieli Użytkownika Końcowego NAMS do dostępu do Informacji Poufnych Fundacji przekazanych Użytkownikowi Końcowemu NAMS i/lub korzystania z praw Użytkownika Końcowego NAMS, wynikających z niniejszych Warunków NAMS i do łączenia się z NAMS, logowania się do tego systemu oraz korzystania z tego systemu w imieniu Użytkownika Końcowego NAMS w zakresie, niezbędnym do realizacji Celu (uprawnienie takie będą posiadali wyłączni ci Przedstawiciele, dla których jest to niezbędne), z zastrzeżeniem następujących warunków:
  1. Przedstawiciel Użytkownika Końcowego NAMS będzie poinformowany o wszelkich zasadach i ograniczeniach, obowiązujących Użytkownika Końcowego NAMS na podstawie niniejszych Warunków NAMS, przyjmie je jako wiążące i będzie ich przestrzegał;
  2. Użytkownik Końcowy NAMS pozostanie całkowicie odpowiedzialny za wszelkie działania lub zaniechania swoich Przedstawicieli;
  3. niezależnie od innych środków zaradczych, w przypadku istotnego naruszenia niniejszych Warunków NAMS przez Przedstawiciela Użytkownika Końcowego NAMS, Fundacja zastrzega sobie prawo żądania od Użytkownika Końcowego, aby ten ostatni zawiesił lub cofnął upoważnienie, udzielone temu Przedstawicielowi zgodnie z postanowieniami niniejszego par. 6.4, bez prawa do jakiegokolwiek odszkodowania na rzecz Użytkownika Końcowego NAMS.
  4. Postanawia się, iż w odniesieniu do pracowników Użytkownika Końcowego NAMS zapisy niniejszego par. 6.4 będą w sposób wystarczający spełnione, jeżeli pracownicy ci zostali należycie powiadomieni o niniejszych Warunkach NAMS i są zobowiązani do ich przestrzegania w ramach swojej umowy o pracę z Użytkownikiem Końcowym NAMS, zaś Użytkownik Końcowy NAMS pozostaje całkowicie odpowiedzialny za swoich pracowników, za wszelkie ich działania oraz zaniechania i za wszelkie naruszenia.
OBOWIĄZKI FUNDACJI
1. Fundacja podejmie stosowne działania, zmierzające do zapewnienia, iż NAMS zostanie utworzony, wdrożony i poddany testom oraz że będzie działał zgodnie z mającymi zastosowanie przepisami prawa w tym Dyrektywą w sprawie
  sfałszowanych leków oraz Rozporządzeniem Delegowanym.
PRAWA WŁASNOŚCI INTELEKTUALNEJ
1. Użytkownik Końcowy przyjmuje do wiadomości i akceptuje, iż wszelkie Prawa Własności Intelektualnej, odnoszące się do NAMS w całości oraz dowolnego jego elementu stanowią własność Fundacji lub jej licencjodawców oraz zostały
  udostępnione Użytkownikowi Końcowemu NAMS na podstawie udzielonej licencji (a nie sprzedane). Użytkownikowi Końcowemu NAMS nie przysługują w odniesieniu do NAMS ani żadnej jego części, jakiekolwiek prawa poza prawem
  korzystania dla realizacji Celu zgodnie z postanowieniami niniejszych Warunków NAMS oraz z treścią Dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków i Rozporządzenia Delegowanego.
2. Fundacja oświadcza, iż dysponuje prawami odnoszącymi się do NAMS wystarczającymi dla udzielenia licencji zgodnie z niniejszymi Warunkami NAMS.
KOSZTY
1. Użytkownicy Końcowi NAMS i PLMVO każde w swoim zakresie ponosi koszty związane z wykonywaniem praw i obowiązków wynikających z niniejszych Warunków NAMS. Korzystanie z NAMS, zgodnie z niniejszymi Warunkami NAMS, nie wiąże
  się po stronie Użytkowników Końcowych z żadnymi opłatami na rzecz PLMVO.
OCHRONA DANYCH, WŁASNOŚĆ DANYCH
1. Mając na uwadze, że Dane EAMS powstają wskutek generowania Alertów w PLMVS to zasady dotyczące własności, zarządzania, dostępu i wymiany Danych w EMVS/PLMVS w szczególności wynikające z Warunków, Dyrektywy w sprawie
  sfałszowanych leków i Rozporządzenia Delegowanego stosuje się do Danych EAMS.
2. Tożsamość Użytkownika Końcowego mogą zidentyfikować jedynie NMVO i właściwe organy (w zakresie kompetencji). Tym samym tożsamość (nazwa, adres) Użytkownika Końcowego nie są ujawniane bez jego zgody do podmiotów
  odpowiedzialnych.
ZACHOWANIE POUFNOŚCI
1. Na potrzeby relacji umownej wynikającej z niniejszych Warunków NAMS, Strony mogą przekazywać sobie informacje poufne. Każda ze Stron otrzymująca Informacje Poufne od drugiej Strony:
  1. będzie wykorzystywać Informacje Poufne drugiej Strony wyłącznie na potrzeby realizacji Celu lub w innym celu określonym Warunkami NAMS, Dyrektywą w sprawie sfałszowanych leków lub Rozporządzeniem Delegowanym;
  2. zachowa Informacje Poufne drugiej Strony w tajemnicy i nie będzie ich ujawniać żadnym osobom trzecim, chyba że wyraźnie dopuszczają to niniejsze Warunki NAMS, Dyrektywa w sprawie sfałszowanych leków lub
    Rozporządzenie Delegowane;
  3. zastosuje taki sam poziom ostrożności i ochrony w odniesieniu do Informacji Poufnych drugiej Strony, jaki stosuje w odniesieniu do własnych informacji zastrzeżonych i poufnych tego samego rodzaju, ale w żadnym
    wypadku nie będzie on mniejszy niż racjonalny poziom ostrożności; oraz
  4. podejmie konieczne środki ostrożności w celu zapobieżenia nieuprawnionemu ujawnieniu, wykorzystaniu, kradzieży lub innego rodzaju utracie Informacji Poufnych drugiej Strony, a także niezwłocznie powiadomi drugą
    Stronę po powzięciu wiadomości o takim zdarzeniu i podejmie konieczne kroki, by ograniczyć efekty takiego zdarzenia.
2. Strony potwierdzają, że naruszenie zasad poufności może wiązać się z istotnym uszczerbkiem dla Strony ujawniającej. Z uwagi na powyższe, Strona otrzymująca zgadza się, że niezależnie od innych uprawnień Strony ujawniającej,
  Strona ujawniająca w razie naruszenia zasad poufności lub zagrożenia naruszeniem poufności może domagać się uzyskania odpowiedniego zabezpieczenia lub innego odpowiedniego środka prawnego w tym zadośćuczynienia.
3. Ograniczenia dotyczące wykorzystywania lub ujawniania Informacji Poufnych, określone powyżej, nie dotyczą informacji które:
  1. były lub stały się dostępne publicznie, bez naruszenia niniejszych Warunków NAMS;
  2. zostały zgodnie z prawem otrzymane przez Stronę otrzymującą z wyłączeniem poufności;
  3. zostały samodzielnie opracowane przez Stronę otrzymującą;
  4. obowiązek ich ujawnienia wynika z przepisów prawa, orzeczenia sądu lub nakazu wydanego przez organy państwowe, z zastrzeżeniem, że przed ujawnieniem Strona otrzymująca, w zakresie w jakim jest to możliwe,
    niezwłocznie poinformuje Stronę ujawniającą o zdarzeniu zapewniając Stronie ujawniającej niezbędny czas dla podjęcia środków zapewniających ochronę informacji. Strony będą współdziałały w celu ograniczenia skutków
    ujawnienia oraz ochrony przed ujawnieniem innych Informacji Poufnych.
  5. jest to niezbędne dla realizacji Celu.
4. Strony potwierdzają, że żadna ze Stron, z zastrzeżeniem sytuacji, gdy jest to konieczne do realizacji Celu, nie jest zobowiązana do ujawnienia drugiej Stronie jakichkolwiek informacji.
5. Z zastrzeżeniem, gdy jest to konieczne dla realizacji Celu, Strona otrzymująca nie może kopiować ani reprodukować w całości ani w części, w jakikolwiek sposób, Informacji Poufnych (chyba że Strona ujawniająca wyraziła na to
  zgodę).
6. Jakiekolwiek ujawnienie lub udostępnienie Informacji Poufnych nie wpływa na prawa do Informacji Poufnych (prawo do Informacji Poufnych nie zostaje przeniesione).
7. Z zastrzeżeniem, gdy jest to konieczne dla realizacji Celu, jakiekolwiek ujawnienie Informacji Poufnych nie może być intepretowane jako przyznanie jakichkolwiek praw do Informacji Poufnych w szczególności zaś jako udzielenie
  licencji. Powyższe stosuje się odpowiednio do zawartych w Informacjach Poufnych Praw Własności Intelektualnej.
8. Obowiązki określone w par. 11 zachowują moc po zakończeniu relacji umownej wynikającej z niniejszych Warunków NAMS.
OGRANICZENIA ODPOWIEDZIALNOŚCI
1. Fundacja oświadcza, zaś Użytkownik Końcowy akceptuje, że w maksymalnym zakresie, dopuszczanym w świetle obowiązujących przepisów wykluczone zostają wszelkie dorozumiane gwarancje i rękojmie, w tym wszelkie rękojmie,
  dotyczące stanu, jakości, działania, zadowalającej jakości, zdatności do działania lub zdatności do osiągnięcia określonego celu (nawet w przypadku, gdy Fundacja została poinformowana o danym celu) – również w odniesieniu do
  ewentualnych wad ukrytych lub ujawniających się w przyszłości – dotyczące całości lub jakiejkolwiek części NAMS lub Informacji Poufnych.
2. Niezależnie od postanowień par. 11.1 powyżej, Strony akceptują, że w związku z funkcjonowaniem NAMS żadna ze Stron nie ponosi odpowiedzialności w związku z jakimikolwiek postępowaniami, roszczeniami, odszkodowaniami,
  wydatkami, kosztami lub stratami w zakresie utraconych korzyści, w tym w szczególności za jakiekolwiek utracone zyski, utracone umowy, utracone możliwości użytkowania, utracone transakcje / utraconą klientelę lub przerwy w
  działalności gospodarczej, pomniejszoną wartość przedsiębiorstwa, utracone dane, roszczenia osób trzecich lub za jakiekolwiek inne – niezależnie od podstawy ich dochodzenia lub stopnia winy.
3. Ponadto, niezależnie od obowiązków PLMVO wynikających z Dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków i z Rozporządzenia Delegowanego, PLMVO nie będzie odpowiedzialne wobec Użytkownika Końcowego NAMS za jakiekolwiek szkody lub
  uszczerbek dla interesów Użytkownika Końcowego NAMS, związane z korzystaniem przez Użytkownika Końcowego NAMS z NAMS.
OKRES OBOWIĄZYWANIA, ROZWIĄZANIE
1. Niniejsze Warunki NAMS obowiązują Użytkownika Końcowego NAMS przez czas nieokreślony, począwszy od Dnia Przystąpienia. Fundacja może zmienić niniejsze Warunki NAMS z zachowaniem 30 dniowego wyprzedzenia przekazując
  Użytkownikowi Końcowemu zaktualizowane Warunki NAMS.
2. Użytkownik Końcowy NAMS może w dowolnym momencie zrezygnować z korzystania z NAMS bez podania przyczyn, przekazując odpowiednią informację Fundacji.
3. Fundacja może jednostronnie wypowiedzieć relację umowną wynikającą z niniejszych Warunków NAMS z zachowaniem 30 dniowego okresu wypowiedzenia w przypadku podjęcia przez Fundację decyzji o zakończeniu funkcjonowania NAMS.
4. Niezależnie od innych środków zaradczych, przysługujących danej Stronie w świetle obowiązujących przepisów prawa, każda ze Stron może rozwiązać relację umowną określoną niniejszymi Warunkami NAMS w drodze złożenia drugiej
  Stronie jednostronnego oświadczenia w przypadku, gdy ta druga Strona:
  1. naruszyła istotne zobowiązanie, wynikające z niniejszych Warunków NAMS;
  2. w przypadku naruszenia, które może być naprawione, nie naprawiła swojego naruszenia w terminie 30 (trzydziestu) dni kalendarzowych od daty pisemnego żądania naprawienia naruszenia.
5. Niezależnie od powyższego, Fundacja jednostronnie może rozwiązać relację umowną określoną niniejszymi Warunkami NAMS bez obowiązku wypłaty na rzecz Użytkownika Końcowego NAMS jakiegokolwiek odszkodowania, w przypadku, gdy
  1. umowa pomiędzy EMVO a Fundacją, będąca podstawą do włączenia NAMS do EAMS zostanie z jakiegokolwiek powodu rozwiązana, wypowiedziana lub wygaśnie lub gdy
  2. Użytkownik Końcowy utraci uprawnienia w zakresie dostarczania produktów leczniczych w rozumieniu Dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków oraz Rozporządzenia Delegowanego.
6. Ustanie relacji umownej określonej niniejszymi Warunkami NAMS pozostaje bez wpływu na ważność i skuteczność tych spośród ich postanowień, które – uwzględniając ich treść – mają charakter ciągły, zgodnie z postanowieniami
  par. 14.3 poniżej.
7. Z momentem ustania relacji umownej określonej niniejszymi Warunkami NAMS Użytkownik Końcowy traci prawa wynikające z udzielonej licencji, w tym prawo do korzystania z NAMS.
POSTANOWIENIA OGÓLNE
1. Użytkownik Końcowy NAMS nie może dokonać cesji praw lub obowiązków wynikających z niniejszych Warunków NAMS ani w całości ani w części bez uprzedniej pisemnej zgody Fundacji. Fundacja może w dowolnej chwili dokonać
  częściowej lub całkowitej cesji praw i obowiązków wynikających z niniejszych Warunków NAMS bez uprzedniej pisemnej zgody Użytkownika Końcowego NAMS, przy czym Fundacja powiadomi Użytkownika Końcowego NAMS o takiej
  ewentualnej cesji i o jej powodach w jak najszybszym możliwym terminie.
2. Użytkownik Końcowy NAMS odpowiada za zapewnienie, na swój wyłączny koszt i ryzyko, odpowiednich zasobów, urządzeń i sprzętu, niezbędnych do uzyskania dostępu do NAMS i do korzystania z niego, w tym odpowiedniego sprzętu
  komputerowego i łączy internetowych. Fundacja może weryfikować informatyczne rozwiązania stosowane przez Użytkownika Końcowego NAMS w zakresie zdatności do współpracy z NAMS poprzez wprowadzenie odpowiednich testów
  weryfikacyjnych.
3. Postanowienia niniejszych Warunków NAMS, które – ze względu na ich charakter – winny obowiązywać również po wygaśnięciu relacji umownej wynikającej z niniejszych Warunków NAMS, pozostają ważne i wiążące przez okres 5
  (pięciu).
4. W momencie zakończenia relacji umownej wynikającej z niniejszych Warunków NAMS, Użytkownik Końcowy NAMS jest zobowiązany zniszczyć wszystkie kopie NAMS, wszelkie inne elementy NAMS oraz związane z nimi dokumenty i Informacje
  Poufne Fundacji (na żądanie Fundacji Użytkownik Końcowy NAMS w terminie 10 dni roboczych potwierdzi wykonanie powyższego), o ile takowe pozostają w jego posiadaniu – z zastrzeżeniem przypadków, w których zachowanie takich
  kopii przez Użytkownika Końcowego NAMS jest niezbędne w celu spełnienia jego obowiązków, wynikających z Dyrektywy w sprawie sfałszowanych leków oraz Rozporządzenia Delegowanego lub z obowiązujących przepisów prawa, w którym
  to przypadku Użytkownik Końcowy NAMS powiadomi Fundację o takim obowiązku i o jego podstawie prawnej i będzie przechowywał odnośne kopie, zachowując zasady bezpieczeństwa.
5. Niniejsze Warunki NAMS oraz wszelkie kwestie dotyczące ich przyjęcia, ważności, interpretacji, egzekwowania, wykonywania oraz wycofania podlegają prawu polskiemu i będą interpretowane zgodnie z tym prawem.
6. W sprawach nieuregulowanych niniejszymi Warunkami NAMS stosuje się Warunki Licencyjne dot. korzystania z Krajowego Systemu Weryfikacji Leków [PLMVS] przez Użytkowników Końcowych. W szczególności w odniesieniu do NAMS
  odpowiednie zastosowanie mają następujące uregulowania Warunków: par 7 (audyt wewnętrzny, prowadzony przez Fundację[PLMVO]), par 9 (ochrona danych, własność danych), par. 13 (zmiany i aktualizacje).

INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKÓW KOŃCOWYCH

Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków („KOWAL”) informuje Panią/Pana jako Użytkownika Końcowego systemu PLMVS i/lub NAMS lub jako Przedstawiciela Użytkownika Końcowego systemu PLMVS i/lub NAMS, iż KOWAL przetwarza Pani/Pana dane osobowe. KOWAL przy przetwarzaniu danych osobowych przestrzega przepisów Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (ogólne rozporządzenie o ochronie danych) („RODO”), jak również innych mających zastosowanie aktów prawnych. Poniżej przedstawiamy informacje o przetwarzaniu przez KOWAL Pani/Pana danych.

KTO PRZETWARZA MOJE DANE?
Administratorem danych osobowych jest pracodawca:
Fundacja Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków Ul. Stępińska 9; 00-739 Warszawa; biuro@nmvo.pl; +48 22 398 92 83
JAKIE DANE SĄ PRZETWARZANE I SKĄD KOWAL JE POSIADA?
KOWAL przetwarza:
1. Dane kontaktowe (imię, nazwisko, e-mail, telefon)
2. Dane o miejscu wykonywania obowiązków zawodowych.
Dla Użytkowników Końcowych (PLMVS i NAMS) będących osobami fizycznymi lub personelu Użytkowników Końcowych, KOWAL uzyskuje dostęp do danych osobowych z rejestrów medycznych https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/, jeśli dane
osobowe zostały w nich ujawnione. Ponadto KOWAL może otrzymywać w ramach bieżących kontaktów z Użytkownikami Końcowymi Pani/Pana dane kontaktowe.
JAKI JEST CEL I PODSTAWA PRAWNA?
Dane są przetwarzane w celu:
1. Realizacji obowiązków i uprawnień wynikających z przepisów prawa, w szczególności Rozporządzenia Delegowanego Komisji (UE) 2016/161 z dnia 2 października 2015 roku uzupełniające dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego
  i Rady przez określenie szczegółowych zasad dotyczących zabezpieczeń umieszczanych na opakowaniach produktów leczniczych stosowanych u ludzi (art. 6 ust. 1 lit. c) RODO);
2. Realizacji uzasadnionych interesów KOWAL w zakresie ułatwienia kontaktu (art. 6 ust. 1 lit. f) RODO).
JAKIE PRZYSŁUGUJĄ MI PRAWA?
W każdym czasie przysługuje Pani/Panu prawo do żądania dostępu do Pani/Pana danych, ich sprostowania, usunięcia lub ograniczenia przetwarzania, wniesienia sprzeciwu wobec przetwarzania, a także wniesienia skargi do organu nadzoru.
KTO BĘDZIE MIAŁ DOSTĘP DO DANYCH?
Odbiorcami danych mogą być władze i organy administracji. W przypadku uzyskania Pani/Pana zgody KOWAL może przekazać dane kontaktowe innym podmiotom (np. podmiotom odpowiedzialnym).
JAK DŁUGO DANE BĘDĄ PRZETWARZANE?
Dane będą przetwarzane przez okres nie dłuższy niż jest to konieczne dla realizacji celów, w szczególności zaś nie dłużej niż ustawowe okresy przedawnienia.
CZY JEST TO KONIECZNE?
Podanie danych jest dobrowolne, ale jeśli dane osobowe zostały podane w rejestrach medycznych to dane te stanowią podstawę podłączenia Użytkownika Końcowego do PLMVS/NAMS.
CZY COŚ JESZCZE MUSZĘ WIEDZIEĆ?
Pani/Pana dane nie będą przekazywane przez KOWAL do podmiotów poza Europejskim Obszarem Gospodarczym.