Apteki odgrywają istotną rolę we wdrażaniu zapisów Rozporządzenia Delegowanego 2016/161 w Polsce. Aptekarze oraz aptekarze szpitalni są ostatnią częścią łańcucha dystrybucji autentycznych produktów leczniczych dostarczających pacjentom zweryfikowane produkty.

Każdy aptekarz zobowiązany jest do weryfikowania zabezpieczeń znajdujących się na opakowaniach – indywidualnego numeru oraz zabezpieczenia przed otwarciem – przed wydaniem go pacjentowi. W zależności od przyjętego procesu biznesowego aptekarze mogą również weryfikować produkty wcześniej np.: w momencie przyjęcia dostawy z hurtowni. Aby zminimalizować możliwość wprowadzenia sfałszowanego produktu leczniczego do legalnego łańcucha dystrybucji zalecana jest zmieniana statusu na „wydany” w momencie dostarczenia go pacjentowi lub jak najbliżej tego momentu.

Weryfikacja produktów leczniczych odbywa się poprzez skanowanie kodu 2D Data Matrix oraz upewnienie się, że zabezpieczenie przed otwarciem (tzw. anti-tampering device – ATD) nie zostało naruszone.

Rozporządzenie Delegowane 2016/161 uprawnia apteki szpitalne/działy farmacji do zmiany statusu na „wydany” w momencie dostarczenia serializowanych produktów leczniczych na teren szpitala. Jednak decyzja o tym, w którym momencie nastąpi „wydanie” leku zależy w głównej mierze od procesów biznesowych szpitala w ramach zarządzania zasobami magazynowymi.

Rozporządzenie delegowane 2016/161 nakłada obowiązki na wszystkich uczestników łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Również hurtownicy są zobligowani do weryfikowania autentyczności produktów leczniczych, o ile nie będą wyłączeni z tego obowiązku na podstawie art. 20 b. RD, natomiast każdy hurtownik jest zobowiązany do weryfikowania każdego zwróconego mu produktu leczniczego.

Istotnym jest, że weryfikacja nie jest konieczna w sytuacji, gdy produkt leczniczy zmienia właściciela a pozostaje w posiadaniu tego samego hurtownika lub jeżeli produkt leczniczy jest przesyłany pomiędzy magazynami tego samego podmiotu prawnego a w tym samym momencie nie odbywa się sprzedaż tego produktu.

Organ krajowy w przypadku konieczności uwzględnienia szczególnych cech łańcucha dystrybucji może nałożyć na hurtowników obowiązek weryfikowania zabezpieczeń produktów leczniczych w przypadku dostarczania tych produktów do poszczególnych osób lub instytucji. W chwili obecnej nie ma decyzji polskich organów w tym zakresie (art. 23 Rozporządzenia Delegowanego 2016/161

Zarówno apteki/apteki szpitalne oraz hurtownie powinny podłączyć się do PLMVS za pośrednictwem własnego oprogramowania IT poprzez zintegrowanie go (pośrednie lub bezpośrednie) z PLMVS. Dokumentacja techniczna niezbędna do przygotowania integracji jest dostępna po zalogowaniu się na portalu https://www.sws-nmvs.eu/register.

Fundacja KOWAL zobowiązana jest do zweryfikowania tożsamości, roli oraz mandatu użytkowników mających dostęp do systemu, dlatego podstawą do nadania dostępu do PLMVS jest posiadane zezwolenie na prowadzenie apteki lub obrotu hurtowego. Dane o aktualnych pozwoleniach oraz przypisanych do nich lokalizacjach zostały udostępnione Fundacji przez Centrum e-Zdrowia.

Do każdej apteki/apteki szpitalnej oraz hurtowni figurujących w Rejestrach Medycznych Fundacja KOWAL wysyła listownie login do systemu. W przypadku braku adresu e-mail lub kiedy w Rejestrach Medycznych widniał błędny adres e-mail – Fundacja KOWAL zwraca się o podanie poprawnego adresu który, posłuży do przesłania linku do zmiany hasła do PLMVS i umożliwi pobranie certyfikatu. Pobrany certyfikat może zostać zainstalowany samodzielnie na komputerach, które rejestrują przepływ produktów leczniczych lub przez dostawcę IT. Przed rozpoczęciem użytkowania systemu należy zaakceptować Ogólne Warunki Użytkowania PLMVS.

W ramach systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych został utworzony pilotaż, by jeszcze przed uruchomieniem systemu zweryfikować jego funkcjonalności. Do pilotażu zgłosiła się przewidziana pula użytkowników.

Z myślą o podmiotach, które nie uczestniczyły w pilotażu Fundacja KOWAL przygotowała materiały instruktażowe:

– Materiały video znajdują się na kanale Fundacji KOWAL m.in.:
• W wideo prezentującym instruktaż pobierania certyfikatu do środowiska produkcyjnego systemu PLMVS.
• Materiał nt. weryfikacji autentyczności leków serializowanych pokazuje, jak procedura ta będzie przebiegać, począwszy od dnia 9 lutego 2019 r., kiedy zacznie obowiązywać.
– W broszurze “Dyrektywa Fałszywkowa – realizacja wymogów unijnych przez użytkowników końcowych” znajda Państwo informacje na temat:
• przepisów Dyrektywy Fałszywkowej, wchodzącej w życie 9 lutego 2019 r.,
• roli Krajowej Organizacji Weryfikacji Autentyczności Leków (Fundacji KOWAL),
• charakterystyki procesu serializacji,
• weryfikacji autentyczności leków serializowanych przez podmioty uprawnione lub upoważnione do dostarczana produktów leczniczych pacjentom,
• procesu rejestracji Użytkowników Końcowych i podłączenie do systemu PLMVS.
– Materiał informacyjny „Certyfikacja kroki” opisuje szczegółowo jak wygląda proces nadawania certyfikatów do środowiska produkcyjnego.
Kompendium wiedzy w postaci odpowiedzi na najczęściej zadawane pytania FAQ prezentuje interesujące Państwa informacje.
– Wszystkich zainteresowanych tematem serializacji Fundacja KOWAL zaprasza do zakładki AKTUALNOŚCI, gdzie publikowane są bieżące informacje dotyczące tego zagadnienia.

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) prezentuje zalecenia do realizacji dla wszystkich użytkowników krajowego systemu PLMVS. Zapraszamy do zapoznania się z załączoną prezentacją.

Krajowa Organizacja Weryfikacji Autentyczności Leków (KOWAL) nadaje certyfikaty dostępowe do środowiska produkcyjnego PLMVS wszystkim podmiotom, figurującym w bazie CSIOZ posiadającym status “aktywny” lub “oczekujący”.

Fundacja KOWAL informuje, że nadanie certyfikatu przebiega dwuetapowo:

ETAP I: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA POCZTOWA

• Fundacja KOWAL wysłała do Użytkowników Końcowych pismo pocztą tradycyjną.
• W piśmie zawarto:
1. Unikalny Login do systemu PLMVS. Jest on przypisany do miejsca wykonywania przez Użytkownika Końcowego działalności związanej z obrotem produktami leczniczymi. Miejsce wykonywania działalności jest jednocześnie adresem, na który przesyłamy niniejsze pismo, zgodnym z danymi dostępnymi w publicznych Rejestrach Medycznych.
2. Numer TAN – pozwalający na wygenerowanie certyfikatu.
3. Adres e-mail – jeśli widnieje w Rejestrach Medycznych. E-mail umożliwia przesłanie linku do zmiany hasła do systemu PLMVS oraz pobranie certyfikatu.

WAŻNE: W przypadku błędnego adresu e-mail lub jego braku w Rejestrach Medycznych, Fundacja prosi o przesłanie aktualnego adresu mailowego. Adres e-mail wraz z numerem identyfikacyjnym – ID, nadanym w Rejestrach Medycznych CSIOZ prosimy przesłać na: plmvo.support@nmvo.pl.

ETAP II: CERTYFIKACJA – WYSYŁKA E-MAILOWA

• W ślad za korespondencją tradycyjną, na adres e-mail, KOWAL przesyła linki do:
1. Lokalizacji certyfikatu (PKI) podmiotu uprawnionego (link).
2. Lokalizacji Graficznego Interfejsu Użytkownika WEBGUI (link).
3. Zindywidualizowane hasło do zalogowania się w PLMVS.
4. Szczegółową instrukcję logowania oraz pobierania certyfikatu – z wykorzystaniem danych przekazanych obiema drogami komunikacji.

WAŻNE: Połączenie otrzymanych danych umożliwia zalogowanie, pobranie certyfikatu oraz korzystanie z systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych. Certyfikat musi zostać pobrany niezwłocznie po otrzymaniu obu korespondencji. Możliwość pobrania nadanego certyfikatu ze względów bezpieczeństwa jest ograniczona do 60 dni od jego nadania.

Fundacja KOWAL prezentuje instruktaż jak pobrać certyfikat do środowiska produkcyjnego PRD systemu weryfikacji autentyczności leków serializowanych PLMVS.